發(fā)布時(shí)間：2024-12-23 22:20

　　 新藥創(chuàng)制的能力和水平是重要的民生問(wèn)題。本文分析了我國(guó)新藥創(chuàng)制的發(fā)展現(xiàn)狀:基地平臺(tái)建設(shè)逐漸完善,園區(qū)發(fā)展成聚集化態(tài)勢(shì),醫(yī)藥服務(wù)業(yè)發(fā)展快速,企業(yè)研發(fā)投入不斷增長(zhǎng),產(chǎn)業(yè)格局仍以化學(xué)藥為主。通過(guò)國(guó)內(nèi)外比較,指出我國(guó)新藥創(chuàng)制存在的問(wèn)題:新藥靶點(diǎn)的源頭創(chuàng)新不足,自主創(chuàng)新藥物少,在研靶點(diǎn)以追隨為主;基礎(chǔ)研究向應(yīng)用的轉(zhuǎn)化匱乏;關(guān)鍵核心技術(shù)存在差距;臨床研究能力暫未滿(mǎn)足需求;關(guān)鍵試劑與裝備依賴(lài)進(jìn)口;產(chǎn)業(yè)整體水平相對(duì)滯后,研發(fā)投入不足,企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱。我國(guó)應(yīng)高度重視新藥創(chuàng)制,從戰(zhàn)略規(guī)劃層面進(jìn)行系統(tǒng)布局,出臺(tái)鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的政策措施,引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)積極應(yīng)對(duì)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

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【部分圖文】：

圖1 2016年我國(guó)化學(xué)藥、中藥和生物藥的營(yíng)收比例

根據(jù)CFDA發(fā)布的監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2016年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家;在國(guó)內(nèi)藥品制劑銷(xiāo)售中，51%的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)自化學(xué)藥(圖1)。1.6社會(huì)資本投融資活躍

圖2 全球批準(zhǔn)“First-in-class”數(shù)量

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年8月底，CFDA一共批準(zhǔn)了19個(gè)1類(lèi)化學(xué)新藥。平均每年有1個(gè)化藥新藥被批準(zhǔn)上市，且近幾年獲批數(shù)目呈明顯增長(zhǎng)趨勢(shì)。但在這些創(chuàng)新藥中，屬于自主創(chuàng)新的藥物較少，更多的是“Me-too”式新藥(圖2)。在一些生物技術(shù)應(yīng)用的熱點(diǎn)領(lǐng)域，我國(guó)與先進(jìn)國(guó)家存在巨大差距。如在....

圖3 國(guó)外各研發(fā)階段的靶點(diǎn)在中國(guó)的在研情況

與全球新藥創(chuàng)制相對(duì)分散的靶點(diǎn)分布不同，我國(guó)的靶點(diǎn)集中度非常高，1/3的在研藥物集中在前10的熱門(mén)靶點(diǎn)(表1)。如我國(guó)的PD1/PD-L1和CD19等熱門(mén)靶點(diǎn)占全球的比例已經(jīng)超過(guò)50%，有明顯的過(guò)熱現(xiàn)象。我國(guó)的在研靶點(diǎn)以追隨為主，主要為國(guó)外已有上市產(chǎn)品的靶點(diǎn)(圖3)。目前我國(guó)進(jìn)入臨....

圖4 2013—2017年我國(guó)生物醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)和專(zhuān)利授權(quán)數(shù)量

從專(zhuān)利的申請(qǐng)和授權(quán)情況看，截至2018年6月底，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域共有發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)1102163個(gè)，發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)397663個(gè)。近5年來(lái)，專(zhuān)利授權(quán)數(shù)在小幅波動(dòng)中緩慢增長(zhǎng)，專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量總體保持穩(wěn)定增長(zhǎng)(見(jiàn)圖4)。2.3關(guān)鍵核心技術(shù)存在差距

本文編號(hào)：4019883