近年來,許多新的改善病情抗風(fēng)濕治療藥物(DMARDs)不斷涌現(xiàn),主要集中在生物制劑DMARDs(bDMARDs)和靶向合成DMARDs(tsDMARDs)方面。隨著臨床試驗數(shù)量的不斷增多,加強該類藥物臨床試驗的質(zhì)量控制具有重要意義。本文著重分析b/tsDMARDs藥物臨床試驗實際操作過程中,研究者應(yīng)關(guān)注的重點及難點,以及該類藥物臨床試驗的質(zhì)量控制要點,并提出解決方法,以期對提高此類臨床試驗項目的質(zhì)量提供幫助。

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【文章目錄】：
1 b/tsDMARDs 藥物臨床試驗特點
    1.1 我國 b/tsDMARDs 藥物臨床試驗登記情況
    1.2 部分 b/tsDMARDs 藥物臨床試驗方案設(shè)計主要特點
        1.2.1 背景治療
        1.2.2 既往任何一種b/tsDMARDs的使用要求
        1.2.3 以對照組為安慰劑的方案設(shè)計
        1.2.4 受試者參與評分或評估量表
2 b/tsDMARDs藥物臨床試驗方案實施難點及質(zhì)量控制要點
    2.1 詳盡收集既往診療記錄,嚴格遵照方案,把控背景治療
    2.2 關(guān)注每次訪視關(guān)鍵實驗室指標的變化,及時準確分析判斷
    2.3 全程關(guān)注合并用藥,運用專業(yè)知識進行合理分析
    2.4 不同評價量表間的邏輯關(guān)系不容忽視



本文編號：4003930