發(fā)布時間：2024-07-08 19:36

　　藥物臨床試驗是藥品上市前必經(jīng)的驗證環(huán)節(jié),在以人為對象的臨床試驗過程中,研究人員收集、整理和分析有關(guān)新藥安全性和有效性的數(shù)據(jù)資料,為新藥的批準上市提供重要的評判依據(jù)。作為對藥品質(zhì)量安全把關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥物臨床試驗的規(guī)范與否一直是政府及百姓關(guān)注的焦點。從1983年衛(wèi)生部首次公布的14家臨床藥理基地,到今天572家藥物臨床試驗機構(gòu)和3837個臨床試驗專業(yè);從沒有專門的法律法規(guī)約束,到今天建立起的包含《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》等系列法規(guī)在內(nèi)的法規(guī)體系,我國的藥物臨床試驗工作已經(jīng)取得了可喜的成績。但也出現(xiàn)了一系列突出問題。本文試圖在2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果基礎(chǔ)上,對我國藥物臨床試驗的現(xiàn)狀進行系統(tǒng)分析,找出存在的問題,并分析研究對策,為我國更好的實施藥物臨床試驗工作提出一些思考和建議。本文主要使用數(shù)據(jù)分析法和文獻對比分析法,在對比分析中外GCP異同點的基礎(chǔ)上,從臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果入手,分析目前我國藥物臨床試驗中存在的種種問題,尋找導致這些問題的深層次原因。通過對比GCP的修訂稿和原版...

【文章頁數(shù)】：73 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
引言
1 國內(nèi)外藥物臨床試驗發(fā)展歷程
    1.1 國外藥物臨床試驗發(fā)展歷程
        1.1.1 國外藥物臨床試驗開展歷史
        1.1.2 國外藥物臨床試驗監(jiān)管歷史
    1.2 我國藥物臨床試驗發(fā)展歷程
        1.2.1 我國藥物臨床試驗開展歷史
        1.2.2 我國藥物臨床試驗監(jiān)管歷史
        1.2.3 我國藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)歷史
2 國內(nèi)外GCP對比分析
    2.1 整體內(nèi)容
    2.2 臨床試驗雙重準入制
    2.3 受試者權(quán)益保護
        2.3.1 倫理委員會的設(shè)置和工作程序、內(nèi)容
        2.3.2 知情同意
    2.4 申辦者的職責
    2.5 研究者的職責
    2.6 文件管理
    2.7 相關(guān)術(shù)語
    2.8 研究者手冊
3 我國藥物臨床試驗管理現(xiàn)狀和問題
    3.1 我國藥物臨床試驗現(xiàn)狀
        3.1.1 我國藥物臨床試驗的監(jiān)管體系
        3.1.2 我國藥物臨床試驗的管理模式
        3.1.3 我國藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)狀
        3.1.4 我國藥物臨床試驗項目現(xiàn)狀
        3.1.5 我國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查結(jié)果
    3.2 我國藥物臨床試驗存在的問題
        3.2.1 監(jiān)管體系
        3.2.2 申辦者/合作研究組織CRO
        3.2.3 GCP機構(gòu)
        3.2.4 研究者
        3.2.5 倫理委員會
        3.2.6 受試者保護
        3.2.7 藥物臨床試驗費用
4 我國藥物臨床試驗管理未來走向
    4.1 新版GCP修訂稿解讀
        4.1.1 修訂概況
        4.1.2 具體修訂內(nèi)容
    4.2 《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（征求意見稿）解讀
        4.2.1 修改概況
        4.2.2 具體修改內(nèi)容
    4.3 我國藥物臨床試驗管理未來走向
        4.3.1 體現(xiàn)出全面質(zhì)量管理的管理思想
        4.3.2 明確界定臨床試驗各參與者的角色和責任
        4.3.3 建立全過程管理體系
        4.3.4 全方位管理，細化監(jiān)管規(guī)定，突顯法規(guī)的指導性和可操作性
5 對我國藥物臨床試驗管理的建議
    5.1 完善監(jiān)管體系
        5.1.1 細化相關(guān)法規(guī)，建立健全法規(guī)體系
        5.1.2 探索新的監(jiān)管模式，加強試驗項目檢查力度
        5.1.3 建立專職檢查員隊伍
        5.1.4 加強對申辦者和CRO的監(jiān)管
        5.1.5 加強監(jiān)管部門和試驗參與各方的溝通
    5.2 推動各地區(qū)各專業(yè)藥物臨床試驗機構(gòu)均衡發(fā)展
    5.3 建立有效的臨床試驗機構(gòu)運行模式
    5.4 成立區(qū)域倫理委員會
    5.5 建立定期的GCP相關(guān)知識培訓交流機制
    5.6 建立受試者損害賠償機制
    5.7 加快信息化建設(shè)步伐
參考文獻
個人簡歷
致謝



本文編號：4003771