藥物臨床試驗(yàn)是藥品上市前必經(jīng)的驗(yàn)證環(huán)節(jié),在以人為對(duì)象的臨床試驗(yàn)過(guò)程中,研究人員收集、整理和分析有關(guān)新藥安全性和有效性的數(shù)據(jù)資料,為新藥的批準(zhǔn)上市提供重要的評(píng)判依據(jù)。作為對(duì)藥品質(zhì)量安全把關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范與否一直是政府及百姓關(guān)注的焦點(diǎn)。從1983年衛(wèi)生部首次公布的14家臨床藥理基地,到今天572家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和3837個(gè)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè);從沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的法律法規(guī)約束,到今天建立起的包含《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等系列法規(guī)在內(nèi)的法規(guī)體系,我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)工作已經(jīng)取得了可喜的成績(jī)。但也出現(xiàn)了一系列突出問(wèn)題。本文試圖在2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果基礎(chǔ)上,對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)分析,找出存在的問(wèn)題,并分析研究對(duì)策,為我國(guó)更好的實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作提出一些思考和建議。本文主要使用數(shù)據(jù)分析法和文獻(xiàn)對(duì)比分析法,在對(duì)比分析中外GCP異同點(diǎn)的基礎(chǔ)上,從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果入手,分析目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中存在的種種問(wèn)題,尋找導(dǎo)致這些問(wèn)題的深層次原因。通過(guò)對(duì)比GCP的修訂稿和原版...

【文章頁(yè)數(shù)】：73 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
引言
1 國(guó)內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展歷程
    1.1 國(guó)外藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展歷程
        1.1.1 國(guó)外藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展歷史
        1.1.2 國(guó)外藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管歷史
    1.2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展歷程
        1.2.1 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展歷史
        1.2.2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管歷史
        1.2.3 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)歷史
2 國(guó)內(nèi)外GCP對(duì)比分析
    2.1 整體內(nèi)容
    2.2 臨床試驗(yàn)雙重準(zhǔn)入制
    2.3 受試者權(quán)益保護(hù)
        2.3.1 倫理委員會(huì)的設(shè)置和工作程序、內(nèi)容
        2.3.2 知情同意
    2.4 申辦者的職責(zé)
    2.5 研究者的職責(zé)
    2.6 文件管理
    2.7 相關(guān)術(shù)語(yǔ)
    2.8 研究者手冊(cè)
3 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理現(xiàn)狀和問(wèn)題
    3.1 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀
        3.1.1 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系
        3.1.2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的管理模式
        3.1.3 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀
        3.1.4 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)狀
        3.1.5 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查結(jié)果
    3.2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)存在的問(wèn)題
        3.2.1 監(jiān)管體系
        3.2.2 申辦者/合作研究組織CRO
        3.2.3 GCP機(jī)構(gòu)
        3.2.4 研究者
        3.2.5 倫理委員會(huì)
        3.2.6 受試者保護(hù)
        3.2.7 藥物臨床試驗(yàn)費(fèi)用
4 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理未來(lái)走向
    4.1 新版GCP修訂稿解讀
        4.1.1 修訂概況
        4.1.2 具體修訂內(nèi)容
    4.2 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）解讀
        4.2.1 修改概況
        4.2.2 具體修改內(nèi)容
    4.3 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理未來(lái)走向
        4.3.1 體現(xiàn)出全面質(zhì)量管理的管理思想
        4.3.2 明確界定臨床試驗(yàn)各參與者的角色和責(zé)任
        4.3.3 建立全過(guò)程管理體系
        4.3.4 全方位管理，細(xì)化監(jiān)管規(guī)定，突顯法規(guī)的指導(dǎo)性和可操作性
5 對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理的建議
    5.1 完善監(jiān)管體系
        5.1.1 細(xì)化相關(guān)法規(guī)，建立健全法規(guī)體系
        5.1.2 探索新的監(jiān)管模式，加強(qiáng)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查力度
        5.1.3 建立專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍
        5.1.4 加強(qiáng)對(duì)申辦者和CRO的監(jiān)管
        5.1.5 加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)和試驗(yàn)參與各方的溝通
    5.2 推動(dòng)各地區(qū)各專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均衡發(fā)展
    5.3 建立有效的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式
    5.4 成立區(qū)域倫理委員會(huì)
    5.5 建立定期的GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)交流機(jī)制
    5.6 建立受試者損害賠償機(jī)制
    5.7 加快信息化建設(shè)步伐
參考文獻(xiàn)
個(gè)人簡(jiǎn)歷
致謝



本文編號(hào)：4003771