【摘要】：方法的適用性評價是判斷一個方法運行是否正常,能否達到其應(yīng)用需求的重要內(nèi)容。由于生物活性測定法(生測法)的檢測體系復(fù)雜,影響因素較多,對其適用性評價的指標探討較少。本文借鑒化學(xué)法系統(tǒng)適用性試驗相關(guān)理論,探討生物測定法中的相關(guān)內(nèi)容及其特殊性。其中主要對生測法的系統(tǒng)適用性和樣品適用性試驗的指標選擇、驗收標準、評價方法等進行了分析和討論。通過對比分析發(fā)現(xiàn),生測法方法適用性試驗理論體系尚待進一步規(guī)范。
[Abstract]:The evaluation of the applicability of the method is an important content to judge whether a method is running normally and whether it can meet the requirements of its application. Because the detection system of bioactivity assay (bioassay) is complex and the influencing factors are many, the evaluation index of its applicability is less discussed. Based on the theory of chemical system applicability test, this paper discusses the content and particularity of bioassay. The system applicability of bioassay and the index selection of sample applicability test, acceptance criteria and evaluation methods are mainly analyzed and discussed in this paper. Through comparative analysis, it is found that the applicability test theory system of bioassay method needs to be further standardized.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【分類號】：R927

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本文編號：2126848