【摘要】：目的:建立米鉑原料藥中光學異構(gòu)體雜質(zhì)的定性及定量研究。方法:利用高效液相色譜法,采用主成分自身對照法對光學異構(gòu)體雜質(zhì)進行定量分析。結(jié)果:米鉑在濃度0.2066~41.32μg·m L-1,S,S異構(gòu)體(雜質(zhì)A)在濃度0.199 2~39.84μg·m L-1范圍內(nèi),R,S異構(gòu)體(雜質(zhì)B)在濃度0.195 8~39.16μg·m L-1,濃度與峰面積線性關系良好,并且米鉑,R,S異構(gòu)體和S,S異構(gòu)體的定量限(S/N=10)分別為10.33,9.79,9.96 ng;檢測限(S/N=3)分別為5.16,4.90,4.98 ng。結(jié)論:本研究建立的主成分自身對照法靈敏度高,重復性好,適用于米鉑原料中光學異構(gòu)體雜質(zhì)的定性定量分析。
[Abstract]:Objective: to establish a qualitative and quantitative study on the optical isomer impurity in Miplatin. Methods: the optical isomer impurity was quantitatively analyzed by HPLC and principal component self-control method. Results: the concentration of Miplatin was 0.199 ~ 39.84 渭 g m ~ (-1) in the concentration range of 0.2066 ~ 41.32 渭 g m ~ (-1) ~ (-1) and the concentration of impurity B was in the range of 0.195 ~ 8 ~ 39.16 渭 g ~ (-1) 渭 g / L ~ (-1). The linear relationship between the concentration and the peak area was good. The quantification limits (S / N ~ (10) and the detection limits (S / N ~ (3) of the r-S isomers and the S / N _ (10) were 10.33 / 9.79 / 9.96 ng and 5.16 / 4.90 / 4.98 ng / g, respectively. Conclusion: the principal component self-control method developed in this study has high sensitivity and good reproducibility and is suitable for qualitative and quantitative analysis of optical isomer impurities in rice platinum raw materials.
【作者單位】： 黑龍江大學功能有機重點實驗室;黑龍江大慶油田總醫(yī)院集團讓北醫(yī)院;國藥一心制藥有限公司;
【基金】：黑龍江省教育廳科學技術研究項目(12521417)
【分類號】：R927;O657.72

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本文編號：2125735