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抑木扶土法治療肝郁痰凝型晚期三陰性乳腺癌的臨床療效觀察

發(fā)布時(shí)間：2014-09-29 09:18

【摘要】 研究目的：評(píng)價(jià)自擬柴芍夏樸湯聯(lián)合吉西他濱、順鉑治療晚期三陰性乳腺癌的療效及安全性,初步探討抑木扶土法在三陰性乳腺癌治療中的臨床應(yīng)用。對(duì)象與方法：以2011年11月-2012年11月間在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院就診并到黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院門診尋求中醫(yī)治療的晚期三陰性乳腺癌患者病例為研究對(duì)象,采用開(kāi)放隨機(jī)、平消膠囊對(duì)照的研究方法,依據(jù)研究標(biāo)準(zhǔn)篩選患者60例,隨機(jī)分為研究組30例和對(duì)照組30例,基礎(chǔ)治療均為吉西他濱聯(lián)合順鉑3周化療方案,連續(xù)化療6周期,治療期間研究組(A組)予自擬柴芍夏樸湯150m1/次,每日2次；對(duì)照組(B組)給予平消膠囊,4粒／次,每日3次。研究期間除必要的支持治療外,不服用其他抗癌藥物。以每化療周期結(jié)束為不良反應(yīng)訪視點(diǎn),以每化療2周期結(jié)束為有效率訪視點(diǎn),根據(jù)RECIST實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),在符合方案集(PPS)范圍內(nèi)評(píng)價(jià)兩組的臨床療效差異的時(shí)間量效關(guān)系,根據(jù)KPS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)在安全方案集(SS)范圍內(nèi)評(píng)價(jià)兩組的KPS評(píng)分的時(shí)間量效關(guān)系,根據(jù)WHO毒性反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在安全方案集(SS)范圍內(nèi)評(píng)價(jià)兩組治療期間的毒副反應(yīng)差異,根據(jù)肝郁痰凝型乳腺癌證候積分表在安全方案集(SS)范圍內(nèi)評(píng)價(jià)兩組治療前后的中醫(yī)證候評(píng)分差異,化療結(jié)束后定期隨訪以獲得中位疾病進(jìn)展時(shí)間并計(jì)算1年生存率。結(jié)果：1、基線數(shù)據(jù)：研究共納入患者60例,確定化療2周期結(jié)束時(shí)PPS為60例(A VS B=30VS30),化療4周期結(jié)束時(shí)PPS為56例(A VS B=30VS26),化療6周期結(jié)束時(shí)PPS為46例(A VS B=26VS20),各訪視點(diǎn)SS始終為60例,在SS范圍內(nèi),兩組受試者的性別、病程、前期治療等基線數(shù)據(jù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2、化療完成率：A、B兩組完成2周期化療者均為30例,兩組患者2周期化療完成率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(100%VS100%,P>0.05)；A組完成4周期化療者為30例,B組為26例,兩組4周期化療完成率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(100%VS86.67%,P=0.038)；A組完成6周期化療者為26例,B組為20例,兩組6周期化療完成率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(86.67%VS66.67%,P=0.067)。3、實(shí)體瘤客觀療效差異：以PPS集為評(píng)價(jià)范圍,完成2周期化療時(shí)A、B組的疾病反應(yīng)率、控制率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(16.7%VS10%P=0.448；100%VS100%)；完成4周期化療時(shí),兩組的疾病反應(yīng)率、控制率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(36.67%VS23.08%P=0.274；90%VS84.62%,P=0.547)；完成6周期化療時(shí),兩組的疾病反應(yīng)率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(53.85%VS30%,P=0.028)控制率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(84.62%VS65%,P=0.126)。4、中醫(yī)證候療效：以SS集為評(píng)價(jià)范圍,治療后在中醫(yī)證候改善等級(jí)分布上A組優(yōu)于B組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P<0.05；兩組有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(93.3%VS73.3%,P<0.05)；治療后兩組患者的中醫(yī)證候評(píng)分的分值較治療前均有顯著改善(P<0.05)；治療后分值兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。5、KPS評(píng)分：以PPS集為評(píng)價(jià)范圍,兩組KPS均發(fā)生明顯變化(P<0.05),兩組治療后KPS評(píng)分,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。6、不良反應(yīng)發(fā)生率：研究組不良反應(yīng)發(fā)生270例次,其中1-2級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生217例次,3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生53例次；對(duì)照組,發(fā)生不良反應(yīng)425例次,其中1-2級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生329例次,3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生96例次,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.354)。7、生存分析：兩組中位疾病進(jìn)展時(shí)間及1年生存率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(34.80周VS28.88周P=0.142；83.6%VS71.3%P=0.351)。結(jié)論：1、根據(jù)抑木扶土法擬定的柴芍夏樸湯聯(lián)合GP方案治療晚期三陰性乳腺癌可縮小瘤體、改善中醫(yī)證候,提高KPS評(píng)分,療效優(yōu)于平消膠囊。2、根據(jù)抑木扶土法擬定的柴芍夏樸湯聯(lián)合GP方案治療晚期三陰性乳腺癌可延長(zhǎng)疾病進(jìn)展時(shí)間,提高患者生存率,療效優(yōu)于平消膠囊。3、根據(jù)抑木扶土法擬定的柴芍夏樸湯可顯著減輕化療造成的不良反應(yīng),提高化療周期完成率,療效優(yōu)于平消膠囊。 

【關(guān)鍵詞】 抑木扶土法； 自擬柴芍夏樸湯； 晚期三陰性乳腺癌； GP方案； 

前言

乳腺癌作為女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，環(huán)球每年的新發(fā)人數(shù)約130萬(wàn)，去世亡人數(shù)約40萬(wàn)。比年來(lái)，我國(guó)乳腺癌發(fā)病率呈明顯上升趨向，嚴(yán)峻威脅女性康健，隨著治療本領(lǐng)不停進(jìn)步，患者的生存率雖有所進(jìn)步，但仍有部門患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。而三陰性乳腺癌（triple-negative breastcancer,TNBC)作為此中一種特別亞型，具有發(fā)病年事輕、構(gòu)造分級(jí)差、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移幾率高的特點(diǎn)，TNBC患者ER、PR、Her-2均陰性，既不克不及擔(dān)當(dāng)內(nèi)排泄治療，也不克不及擔(dān)當(dāng)抗Her-2的|E向治療，治療本領(lǐng)單一，放化療為其治療的重要本領(lǐng)，尤其對(duì)付出現(xiàn)肝、肺、骨遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的晚期三陰性乳腺癌患者，則治療更為困難，在術(shù)后幫助化療時(shí)期很多患者每每利用過(guò)惠環(huán)類及紫杉類藥物，這類患者出現(xiàn)疾病希望后的治療非常棘手，晚期乳腺癌患者病程長(zhǎng),體質(zhì)弱，對(duì)化放療的毒副反響耐受性差，進(jìn)一步加大治療難度。而中醫(yī)藥對(duì)付乳腺癌的治療有著奇特的上風(fēng)，通過(guò)辨證論證，全面調(diào)解機(jī)體陰陽(yáng)、氣血和臟腑功效的均衡，具有明顯的減毒增效作用，可延伸患者的生存期、改進(jìn)患者的生存質(zhì)量，具有重要的臨床意義和遍及的應(yīng)用遠(yuǎn)景。
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文獻(xiàn)綜述

1.祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)乳腺癌的認(rèn)識(shí)
1. 1病名探源
祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)乳腺癌屬于“乳石癰”“乳巖”等范疇，對(duì)于乳腺癌的記載，最早見(jiàn)于東晉時(shí)期葛洪《射后備急方?治病疽爐乳諸毒腫方》中：“癰結(jié)腫堅(jiān)如石、或如大核、色不變、或作石癰不消”，“若發(fā)腫至堅(jiān)而有根者，名曰石癰”。南宋的陳自明在《婦人大全良方》記載：“若初起，內(nèi)結(jié)小核，或如鱉棋子，不赤不痛，積之歲月慚大，峻巖崩破，如熟石槽，或內(nèi)淸深洞，血水滴瀝，此屬肝脾郁怒，氣血虧損，名曰乳巖，為難療”，首次提出乳巖之病名。明代陳實(shí)功《外科正宗》記載：“初如豆大，漸若棋子；半年一年，二載三載，不疼不癢，漸漸而大，始生疼痛，痛則無(wú)解，日后腫如堆栗，或如復(fù)碗，紫色氣移，漸漸饋爛，深者如巖穴，凸者若泛蓮，疼痛連心，出血?jiǎng)t臭，其時(shí)五臟俱衰，四大不救，名曰乳巖”，則對(duì)其臨床癥狀描述的更為確切。
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2.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)乳腺癌的認(rèn)識(shí)
2. 1流行病學(xué)研究
乳腺癌盛行病學(xué)特點(diǎn)：1、性別、年事特性：以女性患者居多，男性患者僅占1-2%左右；發(fā)病的岑嶺年事在絕經(jīng)期前后，未婚女性發(fā)病率較高。2、地理漫衍：在環(huán)球范疇內(nèi)，北美、西歐、北歐、大洋洲為高發(fā)區(qū)，在我國(guó)，都會(huì)發(fā)病率髙于屯子，其去世亡率的地域漫衍與發(fā)病率根本同等。3、發(fā)病趨向：發(fā)病率較前升高，而隨著相干查手本領(lǐng)的生長(zhǎng)和醫(yī)療程度的進(jìn)步，早期乳腺癌的檢出率增長(zhǎng)，局部復(fù)發(fā)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率低落，生存率也有所進(jìn)步，預(yù)后得到改進(jìn)。
2. 2發(fā)病機(jī)制
乳腺癌的確切病因至今尚未明確，但研究表明乳腺癌的發(fā)病與多種危險(xiǎn)因素有關(guān)：（1)年齡:好發(fā)于40-59之間，約占全部病人70%; (2)家族史：有家族集聚性，有乳腺癌病人的直系家族發(fā)病率高；（3)乳腺良性疾病史:慢性乳腺炎、乳腺纖維囊性病、乳腺纖維瘤可發(fā)生惡變；（4)月經(jīng)初潮年齡:初潮年齡愈早，患病的機(jī)會(huì)愈大；（5)絕經(jīng)年齡：絕經(jīng)年齡愈晚，患乳癌的機(jī)會(huì)愈大；（6)環(huán)境和地域因素：吸煙、接觸放射線者發(fā)病率增高；(7)初產(chǎn)年齡:30歲以上初產(chǎn)者危險(xiǎn)性大；（8)哺乳:哺乳次數(shù)及哺乳時(shí)間越少發(fā)病率較高；（9)內(nèi)分泌因素月經(jīng)初潮提前、絕經(jīng)期滯后、激素替代治療等導(dǎo)致的雌激素或類雌激素作用物質(zhì)堆積，會(huì)增加乳腺癌發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；（10)經(jīng)產(chǎn)：已生育婦女患乳腺癌的機(jī)會(huì)要比沒(méi)有生育的婦女為少；（11)飲食和個(gè)人習(xí)慣：高脂肪和高熱量飲食可增加乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；（12)社會(huì)和心理因素：許多流行病學(xué)研宄已經(jīng)證實(shí)女性乳腺癌與精神心理狀態(tài)密切相關(guān)。
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臨床研究....................... 27-45 
1. 研究目的...................... 27 
2. 一般資料............ 27-29 
2.1 研究對(duì)象.................. 27 
2.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) .................27-28 
2.3 篩選標(biāo)準(zhǔn) .28-29 
3. 研究方法 ................29-31 
3.1 知情告知 .....................29 
3.2 隨機(jī)分組 ..............29 
3.3 干預(yù)措施 ...................29-31 
3.4 隨訪時(shí)間.............. 31 
4. 治療方案 ..................31 
5 觀察指標(biāo) .............31-33 
5.1 有效性指標(biāo) ..................31-32 
5.2 不良反應(yīng) ..................32-33 
5.3 生存分析.............. 33 
6. 統(tǒng)計(jì)與分析 ................33-34 
7. 研究結(jié)果 .........................................34-45 
7.1 基線數(shù)據(jù)評(píng)價(jià) ...........................34 
7.2 有效性評(píng)價(jià) .................34-41 
7.3 不良反應(yīng) ...............41-43 
7.4 生存分析評(píng)價(jià) .....................43-45 
討論 ........................45-54 
1. 抑木扶土法對(duì)肝郁痰凝型三陰性乳腺癌治療效果的影響 .............45-47 
1.1. 抑木扶土法對(duì)肝郁痰凝型三陰性乳腺癌患者客觀療效的影響 ......................45 
1.2. 抑木扶土法對(duì)肝郁痰凝型三陰性乳腺癌患者KPS評(píng)分的影響 ............45-46 
1.3 抑木扶土法對(duì)肝郁痰凝型三陰性乳腺癌患者中醫(yī)證候的影響的影響 ................47 
2. 抑木扶土法對(duì)肝郁痰凝型三陰性乳腺癌生存曲線的影響..................... 47-48 
3. 關(guān)于抑木扶土法治療肝郁痰凝型三陰性乳腺癌不良反應(yīng)的討論 ....................48 
3.1 血液學(xué)不良反應(yīng)...................................... 48 
3.2 非血液學(xué)不良反應(yīng) .............48 
4.抑木扶土法治療肝郁痰凝型三陰性乳腺癌作用機(jī)制的討論........ 48-54 
4.1 抑木扶土法治療晚期三陰性乳腺癌的立論依據(jù) .................48-50 
4.2 自擬柴芍夏樸湯方義初探 .......................50-52 
4.3 自擬柴芍夏樸湯現(xiàn)代藥理學(xué)探究............... 52-54

問(wèn)題與展望

三陰性乳腺癌發(fā)病年齡早、分期晚、預(yù)后差，較早發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，內(nèi)分泌治療不敏感及缺乏HER-2治療的紀(jì)點(diǎn)，可選擇的治療手段十分單一，其整體預(yù)后并不理想，平均總生存期只有54個(gè)月。中醫(yī)藥治療晚期癌癥的特點(diǎn)是“帶瘤生存”，優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在緩解癥狀、穩(wěn)定瘤體、提高患者生存質(zhì)量、減輕放化療的毒副反應(yīng)以及延長(zhǎng)生存期等諸多方面。中醫(yī)藥治療乳腺癌仍有許多可改進(jìn)的空間，比如辨證分型的規(guī)范、療效評(píng)價(jià)的量化等。
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結(jié)論

1、根據(jù)抑木扶土法擬定的柴茍夏樸湯聯(lián)合GP方案治療晚期三陰性乳腺癌可縮小瘤體、改善中醫(yī)證候，提高KPS評(píng)分，療效優(yōu)于平消膠囊。
2、根據(jù)抑木扶土法擬定的柴茍夏樸湯聯(lián)合GP方案治療晚期三陰性乳腺癌可延長(zhǎng)疾病進(jìn)展時(shí)間，提高患者生存率，療效優(yōu)于平消膠囊。
3、根據(jù)抑木扶土法擬定的柴茍夏樸湯可顯著減輕化療造成的不良反應(yīng)，提高化療周期完成率，療效優(yōu)于平消膠囊。
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參考文獻(xiàn):


本文編號(hào)：9359

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