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基于RWS原則的電針抗抑郁臨床效果與中醫(yī)癥狀的相關(guān)性研究

發(fā)布時(shí)間：2014-09-25 16:19

【摘要】 [背景]現(xiàn)代社會(huì)是一個(gè)復(fù)雜多元的社會(huì),隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、環(huán)境的改變,以及諸多社會(huì)精神心理應(yīng)激因素的加劇,以往一些被人們所忽視的心身疾病正越來越多地被大家重視。抑郁癥以及抑郁狀態(tài)的高發(fā)病率已經(jīng)成為世界各國尤其是發(fā)達(dá)國家和高速發(fā)展中國家困擾人們健康甚至危及生命的重大難題。目前,抑郁癥主要采用的是藥物治療。在過去的30年里,世界范圍內(nèi)已有近40種用于抗抑郁的西藥問世,但在急性治療和維持療效、防止復(fù)發(fā)過程中,仍然有30%以上的患者對抗抑郁藥物均表現(xiàn)出無效結(jié)果。最近幾年,關(guān)于針刺抗抑郁癥的研究越來越多,也在很大程度上被國內(nèi)外的專業(yè)人士所關(guān)注,針刺治療抑郁癥的優(yōu)勢也被廣泛認(rèn)同。近些年,大量的隨機(jī)對照試驗(yàn)已經(jīng)充分證實(shí)針刺治療抑郁的臨床療效。本研究希望在此基礎(chǔ)上,通過真實(shí)世界研究方法(RWS)進(jìn)一步評價(jià)電針治療抑郁癥的臨床效果、外部有效性和安全性,獲得更符合臨床實(shí)際的證據(jù),讓試驗(yàn)成果更能夠轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。[目的]1.采用“真實(shí)世界研究方法”(RWS),在針刺治療抑郁癥有效性已被證實(shí)(通過RCT)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步評價(jià)在真實(shí)臨床環(huán)境中針刺抗抑郁的臨床效果、有效性、安全性；2.通過對HAMD量表7大因子團(tuán)治療前后的細(xì)化分析,揭示真實(shí)臨床治療環(huán)境下,針刺改善各類臨床癥狀的治療優(yōu)勢和特點(diǎn)；3.評價(jià)抑郁癥的針刺與藥物治療對中醫(yī)癥狀改善程度的影響,以期以更加符合中醫(yī)原理和特點(diǎn)的評價(jià)指標(biāo)來揭示針刺治療抑郁癥的優(yōu)勢特點(diǎn)。4.探討針刺與藥物治療抑郁癥對患者自我臨床結(jié)局評價(jià)的影響,以期明確不同干預(yù)方式對抑郁癥患者自我健康水平和心理感受的影響；5.探討抑郁癥臨床評價(jià)中,HAMD量表因子團(tuán)與中醫(yī)癥狀之間的相關(guān)性,探尋臨床研究中中醫(yī)評價(jià)體系與西醫(yī)評價(jià)體系的相關(guān)性,希望能在中醫(yī)臨床研究的療效評價(jià)方面指出新思路。[方法]電針組病例來自北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院2012年6月至2013年3月的門診患者,西藥組病例來自北京大學(xué)第六醫(yī)院2012年6月至2013年3月的門診患者,在嚴(yán)格執(zhí)行診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)后,最終入組的患者都必須自愿簽署知情同意書,共入組了60例。電針組35例(電針治療),藥物組25例(5羥色胺再攝取抑制劑類藥物治療)。在治療0,1,2,4,6,8周及療后4周,以漢密爾頓(HAMD)抑郁量表評定,判斷兩組的療效差異；在0,8周時(shí)用總體印象量表(CGI)評定兩組患者的整體療效；在0,8周進(jìn)行中醫(yī)辨證簡表的測評,評定患者治療前后中醫(yī)證候及證型的變化；在0,8周對患者進(jìn)行自我報(bào)告臨床結(jié)局表(MYMOP)測評,讓患者對自我的臨床治療結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；用不良事件記錄表對患者療程中的不良事件進(jìn)行記錄。[結(jié)果]1.兩組基線資料比較,在性別、年齡、病程、基線病情方面,兩組組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),兩組基線均衡可比。2.入組病例基本資料構(gòu)成比方面,男性比例小于女性,男女比例1：3.6；年齡方面以50歲以上的老年患者居多,占43.6%；婚姻狀況方面,以已婚的抑郁癥患者居多,占81.8%；合并其他疾病方面,藥物組合并疾病的患者多于針刺組。3.兩組療效構(gòu)成組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組的臨床控制率、顯效率、有效率、無效率均顯著優(yōu)于藥物組。針刺組的總有效率高于藥物組,但兩組總有效率組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。4.兩組間痊愈率比較,組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組的痊愈率顯著優(yōu)于藥物組。5.兩組HAMD評分在治療后4、6、8周,組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),從第4周開始,針刺組的HAMD評分顯著優(yōu)于藥物組。針刺組與藥物組治療后各周的HAMD評分與基線相比均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),顯著優(yōu)于療前。6.兩組HAMD量表7大因子評分比較,兩組在治療4、6、8周后,焦慮/體化因子評分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組對HAMD量表焦慮／軀體化因子的改善程度顯著優(yōu)于藥物組；兩組基線時(shí)的體重因子、日夜變化因子評分有顯著差異,藥物組的基線體重因子、日夜變化因子評分顯著優(yōu)于針刺組(P<0.05),但治療8周后,兩組體重因子差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),治療1、2周后兩組日夜變化因子無顯著差異(P>0.05),說明針刺組體重因子及日夜變化因子的改善程度更為顯著；兩組在治療6、8周后,HAMD睡眠因子的評分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組對睡眠因子的改善程度顯著優(yōu)于藥物組；兩組治療2、4、6周后,其絕望因子評分有顯著差異(P<0.05),針刺組對絕望因子的改善顯著優(yōu)于藥物組。兩組治療各時(shí)段對HAMD認(rèn)識(shí)障礙因子、阻滯因子的改善程度沒有顯著差異(P>0.05)。針刺組對HAMD焦慮／軀體化因子、體重因子、絕望因子從治療1周后開始起效,而藥物組是從治療2周后開始起效；針刺組對日夜變化因子從治療1周后開始起效,而藥物組在治療后各時(shí)段均無法顯著改善日夜變化因子評分；兩組對認(rèn)識(shí)障礙因子、阻滯因子、睡眠因子均從治療1周后開始起效。7.兩組CGI量表評分比較,治療8周后,兩組在病情嚴(yán)重程度、療效總評、療效指數(shù)方面組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組均顯著優(yōu)于藥物組得分。8.兩組中醫(yī)癥狀簡表比較,治療8周后,針刺治療對中醫(yī)癥狀的改善程度顯著優(yōu)于藥物治療(P<0.0001),針刺治療的改善程度是藥物治療的3倍左右。9.兩組基于患者報(bào)告的癥狀量表(MYMOP)比較,治療結(jié)束后,針刺組患者對于自己的癥狀、活動(dòng)情況以及總體健康狀況的評價(jià)均顯著優(yōu)于藥物組(P<0.05),說明針刺治療能明顯提高患者對抑郁狀態(tài)的自我評價(jià)。10.兩組在療后4周(即第12周)隨訪期的HAMD評價(jià),針刺組與藥物組在療后4周的HAMD評分組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組在隨訪時(shí)的HAMD評分顯著優(yōu)于藥物組。針刺組與藥物組隨訪時(shí)與治療8周后其HAMD量表評分均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。但針刺組隨訪時(shí)的HAMD分?jǐn)?shù)優(yōu)于8周時(shí),藥物組隨訪時(shí)的HAMD分?jǐn)?shù)差于8周后的分?jǐn)?shù)。因此,針刺組的療效的持續(xù)性優(yōu)于藥物組。11.兩組不良事件發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),針刺組不良事件率顯著低于藥物組。12. HAMD量表及7大因子與中醫(yī)辨證簡表存在一定相關(guān)性。[結(jié)論]1.在真實(shí)的臨床環(huán)境下,針刺治療抑郁癥療效優(yōu)于西藥治療,可以提高抑郁癥治療的痊愈率、臨床控制率、顯效率和有效率等。2.針刺治療對焦慮/軀體化因子、體重因子、絕望因子、認(rèn)識(shí)障礙因子、阻滯因子、睡眠因子和日夜變化因子均有顯著改善,且在焦慮/軀體化因子、睡眠因子、體重因子、絕望因子、和日夜變化因子方面的改善顯著優(yōu)于藥物治療。3.針刺治療抑郁癥對改善患者的中醫(yī)癥狀方面,效果顯著優(yōu)于藥物治療。4.針刺可以改善抑郁癥患者對自我結(jié)局的評價(jià),提高患者的心理能力和主觀感受度。5. HAMD量表及7大因子與中醫(yī)辨證簡表存在一定相關(guān)性,不同的醫(yī)學(xué)系統(tǒng),其評價(jià)體系各有特點(diǎn),可取長補(bǔ)短。6.用真實(shí)世界研究方法進(jìn)行針刺抗抑郁的臨床研究,在針刺治療抑郁癥臨床療效確切的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步證實(shí)了其顯著的臨床效果。 

【關(guān)鍵詞】 HAMD抑郁量表； 抑郁癥； 針刺治療； 真實(shí)世界研究； 中醫(yī)辨證簡表； 

第一部分文獻(xiàn)綜述

綜述一抑郁癥的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展
1.抑郁癥的診斷及流行病學(xué)現(xiàn)狀
抑郁癥（Major depression, MD)抑郁癥是指以情緒低落、思維遲緩并伴有興趣減低、主動(dòng)性下降等精神運(yùn)動(dòng)性遲滯癥狀為主要表現(xiàn)的一類心境障礙綜合癥。它明顯減低日常工作和生活的能力⑴，在世界疾病負(fù)擔(dān)重位列第四。據(jù)世界疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，預(yù)計(jì)到2020年，抑郁癥將位列世界疾病負(fù)擔(dān)的第二位[2]，給發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家都造成了巨大的健康、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。預(yù)計(jì)到2030年，在高收入國家，其所造成的疾病負(fù)擔(dān)將位列第一[3]。抑郁癥的流行率約占3.3-21.4%[4]，使得抑郁癥成為了全球關(guān)注的主要疾患之一[5]。抑郁癥為青年、老年人中最常見的一類精神疾患，據(jù)2012年WHO( the World HealthOrganization)報(bào)道，全世界約3.5億人患有抑郁癥，約占總?cè)丝诘?0%。新型抗抑郁藥對于抑郁癥的治療近來存在質(zhì)疑[6]，病人開始關(guān)注對于過度依賴抗抑郁藥物的情況并開始熱衷于接受抑郁癥的非藥物治療1"^。
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2.抑郁癥致病因素及發(fā)病機(jī)制
2.1遺傳因素
目前研究證明，抑郁癥具有一定的家族遺傳性。研究發(fā)現(xiàn)，抑郁癥患者的一級(jí)親屬中抑郁癥的發(fā)生率較無抑郁癥家屬高2-6倍，另外，父母中若有一方患雙相障礙，則子女精神情感疾病的發(fā)病幾率為25%，若父母雙方均患病，則子女發(fā)病率為50%以上。研究顯示[8],異卵雙生子的情感性精神疾病的發(fā)病一致性大約是11%，同卵雙生子抑郁癥發(fā)病一致性約為37%。
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綜述二針刺治療抑郁癥進(jìn)展
有研究通過對1995-2004年P(guān)ubMed針刺臨床文獻(xiàn)的研究，發(fā)現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)類的疾病所占比重最高，為26%,并呈上升趨勢。10年中神經(jīng)系統(tǒng)疾病占到年度最高比重的情況出現(xiàn)5次⑴。在CBM數(shù)據(jù)體現(xiàn)出的當(dāng)代國內(nèi)針刺臨床病種分型及構(gòu)成中，神經(jīng)系統(tǒng)疾病屬于明顯優(yōu)勢型病種[2]。隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)為國內(nèi)目前針刺臨床研究的主要方法，隨著循證醫(yī)學(xué)的介入及證據(jù)等級(jí)的規(guī)定，國內(nèi)多中心、大樣本的針刺治療抑郁癥臨床研究越來越多。
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1單純針刺
主要包括電針和手針治療。電針治療抑郁癥巳被眾多臨床和基礎(chǔ)研究證實(shí)有確切療效[7]。
董子平等m應(yīng)用電針治療抑郁癥101例，其中輕度患者27例，中度33例，重度41例。取穴為百會(huì)、印堂，通以電針，六周為一疔程。依據(jù)疔效標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果顯示：重度有效率73.2%,中度有效率84.8%，輕度有效率88.9%，101例有效率81.2%，有效82例中，復(fù)發(fā)10例，復(fù)發(fā)率12.2%。
史榕轉(zhuǎn)等[9]采用針刺配合心理療法治療抑郁癥36例，取穴百會(huì)、印堂、四神聰、內(nèi)關(guān)、三陰交，隨證配穴，留針30~60分鐘，并配合心理暗示，10次為一個(gè)療程，一個(gè)療程后休息3天，連續(xù)觀察3個(gè)療程，結(jié)果治愈10例,好轉(zhuǎn)19例，無效7例，有效率80.9%。
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第二部分前言

1研究背景、目的及意義
當(dāng)今社會(huì)高速生長，精力生理題目、身心疾病備受存眷，成為研究熱門。新型抗煩悶藥物對付煩悶癥的治療邇來頗受質(zhì)疑[1]，人們開始存眷過分依賴藥物的環(huán)境并開始熱衷于擔(dān)當(dāng)非藥物治療[2]。天然療法具有作用明顯、毒副作用小等上風(fēng)。我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療身心疾病有著奇特上風(fēng)，對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的探索和承繼巳經(jīng)成為天下課題。中醫(yī)針灸治療疾病與西醫(yī)尺度化的研究要領(lǐng)有所差別，現(xiàn)在中醫(yī)臨床試驗(yàn)研究處于生長階段，然而中醫(yī)臨床試驗(yàn)和西醫(yī)臨床試驗(yàn)研究相比，起步較晚，研究要領(lǐng)不敷體系、成熟。中醫(yī)針灸為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一個(gè)緊張分支，是中華民族的魂寶，怎樣科學(xué)有用地證明中醫(yī)針炎的臨床有用性，怎樣計(jì)劃科學(xué)公道的臨床試驗(yàn)研究要領(lǐng)，對故國醫(yī)學(xué)的生長至關(guān)緊張。
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2臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)
2.1臨床試驗(yàn)方法選擇依據(jù)
針刺治療疾病的臨床試驗(yàn)方法學(xué)問題一直處于不斷發(fā)展和突破中，RCT為眾多方法中的主流和權(quán)威，然而完全隨機(jī)、對照、盲法等的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，與中醫(yī)整體觀念、因人而異、辨證論治等特點(diǎn)不能完全匹配甚至有所矛盾，隨著循證醫(yī)學(xué)的介入和對證據(jù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，對于中醫(yī)臨床研究的療效評價(jià)也帶來了巨大的沖擊。關(guān)于中醫(yī)臨床療效的方法學(xué)設(shè)計(jì)目前在群體層次的評價(jià)巳經(jīng)運(yùn)用廣泛，且多中心、隨機(jī)化、大樣本量的臨床試驗(yàn)數(shù)量越來越多，但是被學(xué)術(shù)界接受和認(rèn)可的高質(zhì)量研究依然較少。真實(shí)世界研究的主要特點(diǎn)是大樣本量、盡量覆蓋較為全面的人群，以期貼近真實(shí)世界、真實(shí)生活，目前巳有為數(shù)不多的國家開展真實(shí)世界研究，其樣本量的計(jì)算目前還沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。對于分組和干預(yù)措施，真實(shí)世界研究強(qiáng)調(diào)按照患者意愿和病情實(shí)際情況分組，沒有強(qiáng)調(diào)隨機(jī)。對于結(jié)局的評價(jià)，更注重全面性、長期性的綜合評估，盡量采集全面的立體化數(shù)據(jù)，注重外部有效性，研究結(jié)論的外推性。
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第三部分 電針治療抑郁癥臨床試驗(yàn)研究 ........34-43 
1 研究目的 .............34 
2 研究對象 ...............34-36 
3 試驗(yàn)方案 ............36-37 
4 干預(yù)措施 .............37-38 
5 結(jié)局評價(jià) .............38-39
6 質(zhì)量和安全性控制 ...................39-40 
7 提高受試者依從性的措施 ..........40 
8 倫理學(xué)審核................ 40 
9 數(shù)據(jù)處理 ..............40-41 
10 技術(shù)路線圖............... 41-42 
11 試驗(yàn)觀察流程圖 ...............42-43 
第四部分 臨床試驗(yàn)研究結(jié)果 .................43-64 
1 一般資料 .............43-44 
1.1 基線資料描述統(tǒng)計(jì) .................43-44 
1.2 基線水平比較 .............44 
2HAMD-24評價(jià)結(jié)果 ................44-54 
2.1 HAMD減分率和總有效率比較.............. 44-45 
2.2 電針組和西藥組治療前后HAMD-24總評分比較................ 45 
2.3 電針組和西藥組HAMD-24總評分的一般線性模型(GLM)分析 .................45-46 
2.4 電針組和西藥組HAMD-24七大因子評分治療不同時(shí)間點(diǎn)的一般線性模型(GLM)分析 .........46-54 
3 電針組與藥物組兩組之間臨床總體印象量表(CGI)評分比較 ............54 
4 SF-36健康調(diào)查簡表研究結(jié)果 ...............54-60 
4.1 治療前后電針組和西藥組生存質(zhì)量總評分 ................54-55 
4.2 電針組和西藥組患者治療不同時(shí)間點(diǎn)生存質(zhì)量分析............. 55-56 
4.3 電針組和西藥組治療前后八個(gè)領(lǐng)域得分對比............. 56-60 
5 生活事件量表測評結(jié)果 .................60-61 
5.1 抑郁癥患者生活事件刺激量分布狀況 ...................60-61 
5.2 HAMD-24得分與生活事件刺激量相關(guān)性分析............ 61 
6 治療前后生活質(zhì)量改善相關(guān)因素分析 ............61-63 
7 不良事件、依從性統(tǒng)計(jì)............ 63-64 

第五部分 討論

1電針和西藥對于抑郁癥治療的有效性分析
1.1 HAMD總評分對療效的判斷分析
有研究⑴對1979-2012年發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，全面搜集針刺治療抑郁癥的高質(zhì)量臨床證據(jù)，共納入14項(xiàng)臨床研究，進(jìn)過系統(tǒng)評價(jià)和Meta分析對獲得的臨床證據(jù)采用層次分析法建構(gòu)模型和矩陣，篩選最優(yōu)針刺干預(yù)方式。研究結(jié)果表明：基于現(xiàn)階段臨床證據(jù)，針刺治療輕中度抑郁癥應(yīng)以電針配合SSRIs干預(yù)6周為最優(yōu)干預(yù)方式，可顯著提高臨床控制率和臨床總有效率。
本研究結(jié)果顯示，電針和西藥治療抑郁癥減分率無顯著性差異，而臨床痊愈率上，.電針組高于西藥組。五十年前，Max Hamilton發(fā)布了漢密爾頓抑郁量表，用于評價(jià)抑郁嚴(yán)重程度以及治療過程中的癥狀改善程度，該量表的目的并非用于抑郁癥的診斷，它提供了一種切中要害的簡單且可重復(fù)的結(jié)構(gòu)化訪談模式，臨床上HAMD減分率作為抑郁癥治療有效性判斷的金標(biāo)準(zhǔn)。然而，HAMD —個(gè)較顯著的缺陷在于，患者或許可因?yàn)椴糠职Y狀的改善而使得HAMD得分降低，然而這些癥狀并非抑郁癥患者的核心癥狀，諸如其中關(guān)于睡眠的三個(gè)條目，抑郁癥的核心癥狀一一心境低落、偷快感覺缺失及遲滯這幾個(gè)條目的得分應(yīng)該在HAMD量表中有所突出[2]。
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結(jié)論

1.經(jīng)過8周的干預(yù)治療后，電針和5-HT類抗抑郁藥對于抑郁癥的治療均有效，效果無明顯差異。
2.經(jīng)過8周的干預(yù)治療后，電針和藥物對于認(rèn)知障礙因子、日夜變化因子、遲緩因子、睡眠障礙因子治療前后均有顯著療效，且電針和藥物治療無顯著性差異。電針對于抑郁癥患者焦慮/軀體化的改善程度好于西藥且遠(yuǎn)期療效更好，對于軀體癥狀重的患者，考慮電針治療，
3.電針和抗抑郁藥均能提高抑郁癥患者生存質(zhì)量，其中電針在軀體疼痛方面改善較抗抑郁藥物顯著，抗抑郁藥在生理機(jī)能的改善效果較電針治療顯著。
4.抑郁癥患者生活事件評分與抑郁程度相關(guān)性不明顯，單純通過生活事件刺激量來判斷抑郁程度依據(jù)不足。
5.電針和西藥對HAMD不同因子團(tuán)的改善程度與生活質(zhì)量的改善程度存在不同程度的相關(guān)性，電針和西藥作為兩種不同的干預(yù)措施，其對抑郁程度的改善情況與對生活質(zhì)量的改善情況有所不同，其間的關(guān)聯(lián)性也不一樣。
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參考文獻(xiàn):


本文編號(hào)：9208

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