《藥品管理法》(2019修訂)規(guī)定國家對藥品實(shí)行藥品上市許可持有人(MAH)制度。MAH是藥品全生命周期的第一責(zé)任人,這為我國藥品不良反應(yīng)(ADR)損害救濟(jì)體系的構(gòu)建提供了政策依據(jù),患者發(fā)生ADR時(shí)救濟(jì)賠償問題有源可溯。本文通過國內(nèi)外文獻(xiàn)研究,實(shí)地調(diào)查我國五個(gè)省市MAH藥品保險(xiǎn)試行情況,采用問卷調(diào)查法、關(guān)鍵人物訪談法、扎根理論及經(jīng)濟(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理,構(gòu)建出強(qiáng)制保險(xiǎn)與商業(yè)保險(xiǎn)聯(lián)合的ADR損害救濟(jì)模型。國外文獻(xiàn)研究表明當(dāng)前國外ADR損害救濟(jì)主要有四種類型:保險(xiǎn)救濟(jì)、基金救濟(jì)、基金聯(lián)合保險(xiǎn)救濟(jì)、一般稅收救濟(jì)。國內(nèi)外文獻(xiàn)研究表明我國ADR損害救濟(jì)可參考保險(xiǎn)救濟(jì)、基金救濟(jì)或基金聯(lián)合保險(xiǎn)救濟(jì)。實(shí)地調(diào)查了廣東省、浙江省、山東省、江蘇省,上海市共五個(gè)省市MAH試點(diǎn)及藥品保險(xiǎn)試行情況。通過對上海市、江蘇省及廣東省現(xiàn)有保險(xiǎn)的案例分析,展示了藥品保險(xiǎn)現(xiàn)狀,指出ADR保險(xiǎn)設(shè)計(jì)中存在的問題,引出構(gòu)建強(qiáng)制保險(xiǎn)與商業(yè)保險(xiǎn)聯(lián)合的ADR損害救濟(jì)模型的必要性。采用課題組自行設(shè)計(jì)的《MAH制度下ADR損害救濟(jì)體系構(gòu)建及影響因素分析》問卷進(jìn)行調(diào)查并通過專家論證,分別對陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。共調(diào)查640...

【文章頁數(shù)】：126 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第一章 前言
    1.1 研究背景
    1.2 研究目的及意義
        1.2.1 研究目的
        1.2.2 研究意義
    1.3 國內(nèi)研究現(xiàn)狀
        1.3.1 MAH研究現(xiàn)狀
        1.3.2 ADR研究現(xiàn)狀
        1.3.3 ADR損害救濟(jì)體系研究現(xiàn)狀
    1.4 國外研究現(xiàn)狀
        1.4.1 美國采取保險(xiǎn)與信托基金結(jié)合的救濟(jì)模式
        1.4.2 德國采取保險(xiǎn)救濟(jì)模式
        1.4.3 日本采取救濟(jì)基金制度
        1.4.4 瑞典采取集團(tuán)保險(xiǎn)制救濟(jì)模式
        1.4.5 新西蘭采取一般稅收救濟(jì)模式
    1.5 研究內(nèi)容
    1.6 研究方法
    1.7 技術(shù)路線
    1.8 本章小結(jié)
第二章 五個(gè)MAH試點(diǎn)省市及現(xiàn)有保險(xiǎn)調(diào)查研究
    2.1 MAH試點(diǎn)省市情況總結(jié)
    2.2 現(xiàn)有保險(xiǎn)調(diào)查研究
        2.2.1 太平洋保險(xiǎn)及安達(dá)保險(xiǎn)公司關(guān)于MAH制度的藥品保險(xiǎn)
        2.2.2 廣東省藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)
    2.3 本章小結(jié)
第三章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)問卷調(diào)查
    3.1 調(diào)查對象
    3.2 問卷內(nèi)容及回收情況
    3.3 問卷信度、效度分析
    3.4 統(tǒng)計(jì)方法
    3.5 調(diào)查對象基本情況
    3.6 變量的X2檢驗(yàn)分析
    3.7 變量的多元Logistic分析
    3.8 調(diào)查對象對我國ADR損害救濟(jì)現(xiàn)狀及救濟(jì)方式的選擇趨向
    3.9 本章小結(jié)
        3.9.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)各影響因素分析
        3.9.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各影響因素分析
        3.9.3 藥品經(jīng)營企業(yè)各影響因素分析
        3.9.4 多元Logistic分析結(jié)果在ADR損害救濟(jì)模型構(gòu)建中的作用
        3.9.5 調(diào)查對象對MAH制度下我國ADR損害救濟(jì)方式的選擇趨向
第四章 基于扎根理論的關(guān)鍵人物訪談分析
    4.1 訪談提綱設(shè)計(jì)
        4.1.1 訪談背景
        4.1.2 訪談目的
        4.1.3 訪談層次及題目設(shè)計(jì)
    4.2 訪談對象選取
    4.3 訪談資料分析
        4.3.1 開放性編碼
        4.3.2 主軸編碼
        4.3.3 選擇性編碼
        4.3.4 理論的飽和度檢驗(yàn)
    4.4 訪談結(jié)果討論
        4.4.1 當(dāng)前我國ADR損害救濟(jì)的不足之處
        4.4.2 MAH制度下ADR損害救濟(jì)方式選擇
        4.4.3 MAH制度下ADR損害救濟(jì)體系構(gòu)建的核心因素
        4.4.4 保險(xiǎn)救濟(jì)模型設(shè)計(jì)的切入點(diǎn)
        4.4.5 保險(xiǎn)救濟(jì)模型設(shè)計(jì)建議
    4.5 本章小結(jié)
第五章 強(qiáng)制保險(xiǎn)與商業(yè)保險(xiǎn)聯(lián)合的救濟(jì)模型構(gòu)建
    5.1 理論模型及模型解釋
        5.1.1 模型研究方向
        5.1.2 險(xiǎn)種類型設(shè)置
        5.1.3 投保等級(jí)劃分
        5.1.4 強(qiáng)制保險(xiǎn)的保障對象
    5.2 強(qiáng)制ADR損害責(zé)任險(xiǎn)的可行性分析
        5.2.1 強(qiáng)制ADR損害責(zé)任險(xiǎn)的必要條件
        5.2.2 強(qiáng)制ADR損害責(zé)任險(xiǎn)的必要性
        5.2.3 ADR損害責(zé)任險(xiǎn)的對象選擇
        5.2.4 強(qiáng)制ADR損害責(zé)任險(xiǎn)的適當(dāng)性及有效性分析
        5.2.5 強(qiáng)制ADR損害責(zé)任險(xiǎn)的制度制約與模式選擇
    5.3 本章小結(jié)
第六章 專家論證模型及政策建議
    6.1 專家論證模型
    6.2 政策建議
        6.2.1 強(qiáng)制保險(xiǎn)與商業(yè)保險(xiǎn)保單設(shè)定的細(xì)節(jié)建議
        6.2.2 建議采取多主體共同保險(xiǎn)方式以優(yōu)化責(zé)任追溯
        6.2.3 由政府部門組織開展ADR損害責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的試點(diǎn)
        6.2.4 ADR損害責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的資金構(gòu)成及資金管理
        6.2.5 藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門與MAH等多方協(xié)作,從藥品全生命周期對ADR進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控
    6.3 本章小結(jié)
第七章 結(jié)論與展望
    7.1 研究結(jié)論
    7.2 研究的創(chuàng)新點(diǎn)
    7.3 研究不足
    7.4 展望
參考文獻(xiàn)
附錄1 :藥品生產(chǎn)企業(yè)問卷
附錄2 :醫(yī)療機(jī)構(gòu)問卷
附錄3 :藥品經(jīng)營企業(yè)問卷
附錄4 :藥品監(jiān)督管理部門專家訪談提綱
附錄5 :醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家訪談提綱
附錄6 :高校專家訪談提綱
附錄7 :保險(xiǎn)公司訪談提綱
附錄8 :律師訪談提綱
附錄9 :MAH訪談提綱
致謝
攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的論文



本文編號(hào)：3995768