發(fā)布時間：2024-06-23 14:07

　　目的:為保證藥物安全性和有效性,通過優(yōu)化處方工藝,提高藥品質量,本研究在文獻調(diào)研的基礎上,設計并研究鹽酸普羅帕酮片的處方組成和制備工藝,并參照原研藥品開展藥物一致性評價。方法:(1)在處方篩選研究中,首先通過單因素考察了稀釋劑、粘合劑及崩解劑等對處方的影響因素以及壓片機操作壓力、片劑硬度及包衣增重等工藝參數(shù)對制劑溶出曲線的影響。在單因素實驗的基礎上,采用正交設計來優(yōu)化處方,以四個介質中溶出曲線相似因子為評價指標,經(jīng)SPSS軟件處理,得到了優(yōu)化處方。(2)采用紫外分光光度法進行鹽酸普羅帕酮片的溶出度測定,并開展了方法學驗證;采用高效液相色譜法建立了鹽酸普羅帕酮的含量和有關物質測定方法,并對其方法進行驗證。(3)通過影響因素、加速實驗驗和長期實驗來考察自制片的穩(wěn)定性。結果:(1)單因素試驗結果表明,處方中崩解劑用量、粘合劑用量以及潤滑劑用量是影響片的體外溶出的主要因素,而填充劑質量比、包衣增重等則對片的體外溶出無顯著影響。根據(jù)正交實驗確定的處方及工藝生產(chǎn)三批小試樣品,結果表明供試鹽酸普羅帕酮片和原研制劑在四種介質下的溶出曲線的相似因子均大于50,說明自制鹽酸普羅帕酮片與對照制劑的體外溶出具...

【文章頁數(shù)】：77 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖1鹽酸普羅帕酮結構式

圖1鹽酸普羅帕酮結構式普羅帕酮為無臭、味苦，熔點為171~174℃，在乙醇、三氯甲，在水中極微溶解的白色結晶性粉末。Ic類（即直接作用于細胞膜）的抗心律失常藥，普羅帕酮的，療效確切，維持時間長等優(yōu)點。本品口服后2~3h到達藥效h，藥效作用時間可以持續(xù)8個小時....

圖1-1參比制劑不同介質下溶出曲線

圖1-1參比制劑不同介質下溶出曲線4處方及工藝篩選本品每片含鹽酸普羅帕酮50mg，片芯中微晶纖維素和玉米淀粉是填充PC是粘合劑，CCMC-Na是崩解劑，硬脂酸鎂是潤滑劑。參照參比制劑的，根據(jù)輔料的應用原則和文獻實驗結果，初步擬定了片芯處方，每個處方。采用單因素法，通....

圖1-2崩解劑用量篩選處方在水中溶出曲線

圖1-3崩解劑用量篩選處方在pH1.2中溶出曲線

本文編號：3995575