發(fā)布時(shí)間：2024-06-15 01:06

　　目的:在創(chuàng)新藥物研制過程中,藥代動(dòng)力學(xué)統(tǒng)計(jì)分析已成為臨床研究的重要組成部分,其主要目的是評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物對(duì)患者/志愿者治療的安全性和有效性。本課題主要利用SAS軟件編制了一系列可以重復(fù)利用的宏程序,來實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中PK描述性統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表的自動(dòng)化。方法:在I期臨床藥物試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析過程中,最核心的指標(biāo)就體現(xiàn)在PK統(tǒng)計(jì)圖表中。本課題以I期臨床藥物試驗(yàn)符合CDISC ADaM數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的PK數(shù)據(jù)集ADPC、ADPP為研究對(duì)象,通過SAS軟件編制了一系列通用的宏和主程序。以及運(yùn)用GTL實(shí)現(xiàn)PK統(tǒng)計(jì)分析圖形快速生成,提高SAS代碼的邏輯性和可讀性。同時(shí),運(yùn)用主程序PKFigure實(shí)現(xiàn)PK統(tǒng)計(jì)分析圖形的輸出。以實(shí)例來驗(yàn)證宏程序的可行性。結(jié)果:SAS宏程序主要由基于Mosto系統(tǒng)開發(fā)的基礎(chǔ)宏Mosto Support,HDI Support和PKSupport組成。依據(jù)指定的表格,通過主程序PC Table和PP Table實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化PK統(tǒng)計(jì)分析表格輸出。利用SAS軟件及其GTL編制了一系列基本宏和程序來實(shí)現(xiàn)I期臨床藥物試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告PK圖表輸出,提高圖表輸出的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性,改善其統(tǒng)計(jì)分析報(bào)...

【文章頁數(shù)】：83 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖１－１臨床試驗(yàn)的流程??１．３臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)體系??

者的篩選／入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈應(yīng)具有完整性，重點(diǎn)關(guān)注與研究藥物安全性、有效性有關(guān)的數(shù)據(jù)。??臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中要確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性、安全性與合規(guī)性，數(shù)據(jù)管理操??作規(guī)程如

圖1一數(shù)據(jù)ALCOA+原則

．?２臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)體系??臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化主要的意義如下：標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)格式是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間建立醫(yī)療信息互通性的基礎(chǔ)。在中辦者的內(nèi)部不同的研究之間可以建立交換，并為申辦者之間的交流、申辦者和藥物評(píng)審機(jī)構(gòu)之間的交流提供更多的便利。是可以很容易地將不同試驗(yàn)間的數(shù)....

圖2-2SDTM與Ad}M關(guān)系

＿?：??圖２－１提交ＦＤＡ的文檔??周知，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總體分為兩大部分，一部分是收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即ＳＤ分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即ＡＤａＭ。提交的文檔按照此結(jié)構(gòu)也可分為兩大類，即ＳＤＲＦ、ＳＤＲＧ、ｄｅｆｍｅ．ｘｍｌ；?ＡＤａＭ?部分包括?ＡＤＲＧ、ｄｅｆｉｎｅ．ｘｍｌ、ＡＲＭ。這也不是孤....

圖２－１提交ＦＤＡ的文檔??眾所周知，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總體分為兩大部分，一部分是收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即ＳＤＴＭ；另??

一部分為分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即ＡＤａＭ。提交的文檔按照此結(jié)構(gòu)也可分為兩大類，即ＳＤＴＭ部分??包括：ａＣＲＦ、ＳＤＲＧ、ｄｅｆｍｅ．ｘｍｌ；?ＡＤａＭ?部分包括?ＡＤＲＧ、ｄｅｆｉｎｅ．ｘｍｌ、ＡＲＭ。這兩大部分??的內(nèi)容，也不是孤立存在的，它們是相互關(guān)聯(lián)的，圖２－２可以看出它們之間簡(jiǎn)....

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