發(fā)布時間：2024-04-21 19:47

　　藥品作為維護(hù)和保障人民生命和健康的有力屏障,其安全與否,能否實施有效監(jiān)管,關(guān)系到廣大消費者的用藥安全,關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障,影響著社會的穩(wěn)定和政府的公信力。近年來,藥品安全事件頻發(fā),在一定程度上反映出我國的藥品安全形勢不容樂觀；同時公眾對藥品安全事件出現(xiàn)后的關(guān)注度,反映出公眾對藥品安全問題關(guān)注程度較高,對藥品安全問題零容忍。國家對藥品的關(guān)注程度逐年提高,提出“建立從生產(chǎn)加工到流通消費的全過程監(jiān)管機制、社會共治制度和可追溯體系,健全從中央到地方直至基層的食品藥品監(jiān)管體制”。為有效地評價我國藥品整體質(zhì)量狀況,國家食品藥品監(jiān)管總局每年在全國范圍內(nèi)開展藥品評價性抽驗,并在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上予以公示。一般學(xué)者都是對其中某一類藥品或某一種藥品從技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量控制或檢驗方法等藥品專業(yè)技術(shù)層面進(jìn)行研究,尚未有學(xué)者將近幾年藥品評價性抽驗結(jié)果進(jìn)行匯總研究,并從公共管理角度研究分析藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管情況。本文通過對近六年國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公布的藥品評價性抽驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,了解不同類別藥品質(zhì)量的相對情況,有側(cè)重點地對我國藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管情況進(jìn)行分析和研究,結(jié)合基層監(jiān)管工作經(jīng)驗,...

【文章頁數(shù)】：64 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
ABSTRACT
第1章 緒論
    1.1 研究背景和意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究的意義
            1.1.2.1 理論意義
            1.1.2.2 現(xiàn)實意義
    1.2 研究思路及方法
        1.2.1 研究思路
        1.2.2 研究方法
    1.3 研究現(xiàn)狀述評
第2章 國家藥品評價性抽驗概述
    2.1 我國藥品抽驗工作回顧
    2.2 國家藥品評價性抽驗對藥品監(jiān)管的意義及作用
    2.3 藥品質(zhì)量公告
第3章 2009至2014年國家藥品評價性抽驗分析
    3.1 國家藥品評價性抽驗總體情況
    3.2 不同類別藥品評價性抽驗情況分析
        3.2.1 不同藥品成分的藥品評價性抽驗情況分析
        3.2.2 不同給藥途徑的藥品評價性抽驗情況分析
    3.3 藥品評價性抽驗不合格項目分析
        3.3.1 藥品評價性抽驗不合格項目總體情況分析
        3.3.2 藥品評價性抽驗中生物制劑不合格項目情況分析
        3.3.3 藥品評價性抽驗中注射劑不合格項目情況分析
第4章 藥品監(jiān)管中存在的不足
    4.1 從企業(yè)管理層面導(dǎo)致生物制劑和注射劑質(zhì)量較差的原因
        4.1.1 物料管理不到位
        4.1.2 生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)
        4.1.3 產(chǎn)品運輸和儲存不規(guī)范
        4.1.4 人員管理不到位
    4.2 從藥品監(jiān)管層面導(dǎo)致生物制劑和注射劑質(zhì)量較差的原因
        4.2.1 對企業(yè)監(jiān)管的分析
            4.2.1.1 對藥品日常監(jiān)管認(rèn)識不足
            4.2.1.2 缺乏對企業(yè)原輔料及包裝材料的監(jiān)管
            4.2.1.3 缺乏對企業(yè)員工管理培訓(xùn)情況的有效監(jiān)管
            4.2.1.4 行政處罰力度較輕
        4.2.2 對監(jiān)管單位的分析
            4.2.2.1 職能不清晰
            4.2.2.2 缺乏相對專業(yè)的技術(shù)人員
            4.2.2.3 新藥審批制度存在缺陷
            4.2.2.4 不良反應(yīng)監(jiān)測未發(fā)揮實效
第5章 提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的建議
    5.1 加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查
        5.1.1 強化日常監(jiān)管
        5.1.2 開展風(fēng)險防控
        5.1.3 加強藥品全過程監(jiān)管
        5.1.4 加強飛行檢查
        5.1.5 加大處罰力度
    5.2 增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自律意識
        5.2.1 加強信用體系建設(shè)
        5.2.2 促進(jìn)藥品從業(yè)者提高自身水平
    5.3 加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)
        5.3.1 加強專業(yè)知識技能培訓(xùn)
        5.3.2 建立內(nèi)部監(jiān)督機制
        5.3.3 創(chuàng)新監(jiān)管手段
        5.3.4 強化部門合作
    5.4 嚴(yán)把藥品審批和監(jiān)測關(guān)口
        5.4.1 積極完善行政審批程序
        5.4.2 推進(jìn)對已上市藥品的安全性再評價
        5.4.3 嚴(yán)格規(guī)范不良反應(yīng)的監(jiān)測制度
結(jié)論
參考文獻(xiàn)
致謝
學(xué)位論文評閱及答辯情況表



本文編號：3961372