發(fā)布時間：2020-11-14 02:52

　　 背景良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)是導(dǎo)致中老年男性下尿路癥狀最常見的一種臨床進(jìn)展性疾病,發(fā)病率隨著年齡增長而增加。50歲以上男性約有50%會出現(xiàn)中-重下尿路癥狀,其中部分患者最終需要手術(shù)治療。經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)(Transurethral resection of prostate,TURP)作為一種經(jīng)典的外科微創(chuàng)腔內(nèi)手術(shù),有很多優(yōu)勢,自20世紀(jì)30年代問世以來逐步取代了傳統(tǒng)開放手術(shù),目前仍是BPH治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然而研究發(fā)現(xiàn)TURP仍有很多缺點(diǎn):1.腺體切割不完全,術(shù)后殘留腺體組織較多,術(shù)后5-8年復(fù)發(fā)率可達(dá)17%;2.TURP由于不能有效控制術(shù)中腺體出血,手術(shù)時間長,導(dǎo)致血容量過多、大出血等圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率較高。3.目前指南中TURP主要適用于前列腺體積低于80ml的BPH患者的治療。經(jīng)尿道雙極等離子前列腺剜除術(shù)(Transurethral plasmakinetics anatomical enucleation of the prostate,TUKEP)使用電切鏡外鞘代替開放性手術(shù)中的手指,在可視條件下逆行將增生腺體與外科包膜完整地剝離,解決了傳統(tǒng)TURP術(shù)后腺體殘留較多、二次手術(shù)率較高的問題。目前TUKEP仍存在較多爭議,與金標(biāo)準(zhǔn)TURP相當(dāng)級別的循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果仍然較少,需要進(jìn)一步深入研究。目的通過隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的方式,評價TUKEP治療良性前列腺增生癥的有效性、安全性及可行性,為完善BPH的外科治療指南提供高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù),從而進(jìn)一步推廣該技術(shù)。方法采用多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性、平行、優(yōu)效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)。以TUKEP為試驗(yàn)組,TUPKP(B-TURP)為對照組,各組通過中央隨機(jī)化系統(tǒng)按1:1進(jìn)行分配。分別設(shè)置術(shù)前、圍術(shù)期、術(shù)后第1月、3月、6月、12月、24月、36月及48月隨訪時間點(diǎn),對TUKEP與TUPKP兩組受試者術(shù)前、圍術(shù)期及術(shù)后各時間點(diǎn)的隨訪觀察指標(biāo)進(jìn)行比較分析。結(jié)果兩組間術(shù)前各項(xiàng)觀察指標(biāo)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,兩組術(shù)后患者的排尿情況均有改善。相對于TUPKP,TUKEP有著更高的組織切除的重量、更短的手術(shù)總時間、更少的術(shù)中出血量和更快的術(shù)后恢復(fù)速度,兩組的總體并發(fā)癥發(fā)生率相似,但TUKEP組較TUPKP組并發(fā)癥嚴(yán)重程度更低。術(shù)后1月和3月TUKEP與TUPKP在IPSS評分、QoL評分、Qmax上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,而在術(shù)后1年TUKEP組的Qmax優(yōu)于TUPKP組,而IPSS評分、QoL評分、和殘余尿量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論TUKEP是一種安全、高效的治療BPH的手術(shù)方法,它具有術(shù)中出血少、并發(fā)癥少的優(yōu)點(diǎn),處理大體積前列腺可能是TUKEP的一個獨(dú)特的優(yōu)勢。術(shù)后短期療效和并發(fā)癥與TUPKP相似。而在1年的中期隨訪中TUKEP顯示出了更優(yōu)越的療效,但對于其中-遠(yuǎn)期療效仍待進(jìn)一步研究。TUKEP是一種符合目前中國發(fā)展中國家國情的微創(chuàng)治療方式,它具有廣闊的應(yīng)用前景,可能取代TURP成為未來的金標(biāo)準(zhǔn)。
【學(xué)位單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R699.8
【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
第一章 前言
    1.1 研究背景
    1.2 研究目的
第二章 研究對象與試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與試驗(yàn)中心
    2.2 臨床試驗(yàn)實(shí)施流程
    2.3 試驗(yàn)對象選擇與臨床資料
    2.4 研究入組標(biāo)準(zhǔn)
    2.5 隨機(jī)化與樣本量估計(jì)
    2.6 研究干預(yù)措施和標(biāo)準(zhǔn)化
    2.7 研究內(nèi)容指標(biāo)
    2.8 統(tǒng)計(jì)分析
    2.9 倫理審批與臨床注冊
第三章 研究結(jié)果
    3.1 試驗(yàn)進(jìn)程
    3.2 試驗(yàn)組與對照組基線指標(biāo)比較
    3.3 試驗(yàn)組與對照組術(shù)中觀察指標(biāo)比較
    3.4 試驗(yàn)組與對照組術(shù)后觀察指標(biāo)比較
    3.5 試驗(yàn)組與對照組術(shù)后1月隨訪比較
    3.6 試驗(yàn)組與對照組術(shù)后3月隨訪比較
    3.7 試驗(yàn)組與對照組術(shù)后1年隨訪比較
    3.8 術(shù)后總體并發(fā)癥比較
    3.9 脫落及剔除病人信息
第四章 討論
    4.1 BPH目前現(xiàn)狀
    4.2 BPH的治療進(jìn)展
    4.3 試驗(yàn)組與對照組基線指標(biāo)比較和討論
    4.4 試驗(yàn)組與對照組術(shù)中、術(shù)后觀察指標(biāo)比較和討論
    4.5 試驗(yàn)組與對照組術(shù)后療效隨訪比較和討論
    4.6 試驗(yàn)組與對照組術(shù)后1年隨訪比較和討論
    4.7 術(shù)后總體并發(fā)癥比較和討論
    4.8 本研究存在的不足
第五章 結(jié)論
參考文獻(xiàn)
致謝

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本文編號：2882981