發(fā)布時(shí)間：2020-11-09 20:58

【摘要】：目的分析治療用卡介苗(BCG for therapeutic use,t BCG)上市后不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR),監(jiān)測其安全性。方法通過主動(dòng)臨床研究和被動(dòng)自發(fā)報(bào)告途徑收集2016～2017年期間使用t BCG進(jìn)行膀胱癌灌注治療患者的ADR信息,對ADR的類型、嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸情況進(jìn)行分析。結(jié)果經(jīng)t BCG灌注治療后,主動(dòng)臨床研究和被動(dòng)自發(fā)報(bào)告中ADR發(fā)生率分別為31. 9%和1. 6%。最常見的ADR為尿頻、排尿困難、膀胱炎、發(fā)熱等,均屬于與灌注治療方式和治療機(jī)理相關(guān)的反應(yīng)或損傷。多數(shù)反應(yīng)為非嚴(yán)重ADR,轉(zhuǎn)歸情況較好。結(jié)論 t BCG上市后顯示出良好的安全性,本研究為修訂產(chǎn)品說明書的安全信息提供了依據(jù)。
【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 t BCG
    1.2 t BCG的灌注治療
    1.3 ADE信息的收集
        1.3.1 ADR主動(dòng)報(bào)告的收集
        1.3.2 ADR自發(fā)報(bào)告的收集
    1.4 ADE個(gè)案報(bào)告的分析方法
        1.4.1 ADE與藥品因果關(guān)系的判斷
        1.4.2 ADR的編碼
        1.4.3 嚴(yán)重ADR的判斷
    1.5 ADR發(fā)生率的計(jì)算
    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1 ADR總發(fā)生率
    2.2 ADR累及的系統(tǒng)器官及臨床表現(xiàn)
    2.3 自發(fā)報(bào)告與主動(dòng)報(bào)告ADR的比較
    2.4 ADR的嚴(yán)重性及說明書收載情況
    2.5 ADR的轉(zhuǎn)歸
3 討論

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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2 黃建;國內(nèi)外卡介苗治療膀胱癌的經(jīng)驗(yàn)與展望[J];微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展;2003年01期

【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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10 李光明;卡介苗與結(jié)核菌對大鼠外周血T 淋巴細(xì)胞亞群的影響[D];江西醫(yī)學(xué)院;2004年

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