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  本文關(guān)鍵詞：低頻磁場(chǎng)治療晚期癌癥的臨床研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《山東大學(xué)》 2015年

低頻磁場(chǎng)治療晚期癌癥的臨床研究

陳正  

【摘要】：[研究背景]癌癥正成為二十一世紀(jì)人類的第一死因。預(yù)計(jì)2020年我國(guó)經(jīng)確診的癌癥現(xiàn)患病例將達(dá)三千萬,新發(fā)病例一千五百萬,死亡病例一千萬,癌癥嚴(yán)重危害勞動(dòng)人口健康,也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用上漲的主要因素,我國(guó)每年政府財(cái)政支出達(dá)數(shù)百億元。然而目前為止,癌癥的治療無論是傳統(tǒng)的手術(shù)、放療、化療還是新興的生物靶向治療療效均不確切,患者生存周期及生活質(zhì)量未有明顯提高,晚期癌癥的治療效果更是不盡人意。目前亟需尋找治療癌癥的新技術(shù)和有效方法。人類將磁場(chǎng)應(yīng)用于健康領(lǐng)域歷史已久。早在兩千多年前,我國(guó)西漢時(shí)代就有用磁石治病的記載；公元前200年希臘科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了磁體具有鎮(zhèn)痛的特性；西門子公司于1983年在德國(guó)成功安裝了醫(yī)用領(lǐng)域內(nèi)全世界首套磁共振成像(MRI)系統(tǒng)；1995年世界生物磁場(chǎng)治療協(xié)會(huì)和磁場(chǎng)治療研究院創(chuàng)建于英國(guó)；1996年全世界首屆磁場(chǎng)治療會(huì)議在英國(guó)舉辦；本世紀(jì)初,難治性骨折的磁場(chǎng)療法獲得了美國(guó)食品藥品管理局的正式許可。諸多實(shí)驗(yàn)報(bào)道均提示低頻磁場(chǎng)(Low-Frequency Magnetic Fields, LF-MF)有較強(qiáng)的抑制癌細(xì)胞及殺滅癌細(xì)胞的作用,并還具有更廣泛的生物學(xué)效應(yīng)。有研究者應(yīng)用低頻磁場(chǎng)(強(qiáng)度為0.12特斯拉、頻率為0.8赫茲)作用于自然殺傷細(xì)胞(NK),觀察到一周內(nèi)自然殺傷細(xì)胞的增殖能力較前明顯增強(qiáng),表明低頻磁場(chǎng)能增強(qiáng)機(jī)體的抗癌能力；另有研究發(fā)現(xiàn)成骨細(xì)胞的增殖速度在低頻磁場(chǎng) (強(qiáng)度為4豪特斯拉)環(huán)境下可得到迅速提升；最近有學(xué)者將S-180肉瘤細(xì)胞株種于白鼠體內(nèi),之后將荷瘤白鼠平均分為磁療組及對(duì)照組,結(jié)果發(fā)現(xiàn)暴磁后白鼠體內(nèi)肉瘤組織重量較未暴磁組明顯減輕(P0.05),暴磁后白鼠體內(nèi)肉瘤細(xì)胞大量凋亡,提示低頻磁場(chǎng)可通過提高免疫系統(tǒng)的活性來增加自組織系統(tǒng)的有序性,從而產(chǎn)生顯著的抗癌作用。然而迄今為止,應(yīng)用低頻磁場(chǎng)進(jìn)行抗癌治療的研究絕大多數(shù)為基礎(chǔ)性研究,系統(tǒng)性的臨床研究罕見,盡管偶有個(gè)別散在報(bào)道,但各自報(bào)道的治療結(jié)果相差甚遠(yuǎn),治療的安全性和療效信息也非常有限。低頻旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)生物治療系統(tǒng)是山東超瑞施公司偶然發(fā)現(xiàn)的低頻磁場(chǎng)對(duì)癌癥患者有治療作用,并在對(duì)國(guó)內(nèi)外大量相關(guān)實(shí)驗(yàn)資料進(jìn)行分析后,在中國(guó)工程院院士俞夢(mèng)孫和中國(guó)科學(xué)院院士都有為等國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)及磁學(xué)專家指導(dǎo)下研發(fā)的國(guó)家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品并通過動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)得到驗(yàn)證。其技術(shù)采用一定強(qiáng)度和頻率的低頻磁場(chǎng)作用于人體,通過調(diào)控直接作用部位、系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)速率和作用時(shí)間,利用電磁生物學(xué)效應(yīng)的閾臨界效應(yīng)、窗口效應(yīng)、矢量效應(yīng)、滯后效應(yīng)、累積效應(yīng)等方式,達(dá)到加快癌細(xì)胞凋亡的目的。2012年,“低頻旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)治療系統(tǒng)的研發(fā)”課題正式列入“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目。中國(guó)科學(xué)院院士都有為近期帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)于南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院成功完成了體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物腫瘤模型實(shí)驗(yàn),研究發(fā)現(xiàn)低頻磁場(chǎng)能夠有選擇性的抑制癌細(xì)胞的倍增,同時(shí)免疫細(xì)胞的增殖速度得到大幅提升,結(jié)果表明磁療組生存時(shí)間顯著優(yōu)于對(duì)照組。中國(guó)工程院院士俞夢(mèng)孫團(tuán)隊(duì)對(duì)低頻磁場(chǎng)參數(shù)進(jìn)行了實(shí)際測(cè)量,實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)劑量控制,為提高低頻磁場(chǎng)的治療水平奠定了基礎(chǔ)。目前低頻磁場(chǎng)治療系統(tǒng)的動(dòng)物學(xué)安全性驗(yàn)證已于第三軍醫(yī)大電磁輻射醫(yī)學(xué)防護(hù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室完成,實(shí)驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)了該系統(tǒng)既定參數(shù)的安全性。上述結(jié)果表明,低頻磁場(chǎng)治療給癌癥患者帶來了希望。目前迫切需要系統(tǒng)性臨床研究,以評(píng)價(jià)應(yīng)用低頻磁場(chǎng)治療癌癥的安全性和有效性,使低頻磁場(chǎng)治療能夠獲得更多的臨床證據(jù),以便其盡快投入應(yīng)用,服務(wù)于人類健康。[研究目的]本研究旨在探討特定參數(shù)低頻磁場(chǎng)治療不適合接受手術(shù)、放療、化療等抗癌治療的晚期癌癥患者的臨床安全性和有效性,評(píng)價(jià)低頻磁場(chǎng)治療對(duì)患者生活質(zhì)量和生存時(shí)間的改善,分析影響生存的預(yù)后因素,為低頻磁場(chǎng)的進(jìn)一步應(yīng)用提供臨床依據(jù),以便其盡快投入應(yīng)用,從而創(chuàng)建一種新的、有效的抗癌治療模式。[研究方法]1.臨床資料本研究選取山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院腫瘤中心在2009年3月至2013年2月期間經(jīng)病理或細(xì)胞學(xué)確診的的晚期癌癥患者共257例為研究對(duì)象。2.治療組的分配131例患者納入低頻磁場(chǎng)治療組：給予患者低頻磁場(chǎng)治療,同時(shí)給予最佳支持治療,直至患者死亡或要求退出研究。126例患者納入對(duì)照組：只給予患者最佳支持治療,直至患者死亡或要求退出研究。3.低頻磁場(chǎng)治療組研究方案本研究采用山東超瑞施公司在中國(guó)工程院院士俞夢(mèng)孫和中國(guó)科學(xué)院院士都有為等國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)及磁學(xué)專家指導(dǎo)下研究開發(fā)的國(guó)家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品：ZCX-Ⅱ型低頻旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)生物治療系統(tǒng)(發(fā)明專利號(hào)：ZL200820025132.X;國(guó)家食藥監(jiān)總局檢驗(yàn)編號(hào)：2006021522)。該系統(tǒng)的低頻磁場(chǎng)源使用釹鐵硼(NdFeB)永恒磁性物質(zhì),磁場(chǎng)強(qiáng)度范圍介于0.38特斯拉至0.42特斯拉,旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)的轉(zhuǎn)速參數(shù)可根據(jù)治療需要設(shè)定于300轉(zhuǎn)/分至600轉(zhuǎn)/分之間。131例低頻磁場(chǎng)治療組患者由該治療系統(tǒng)治療,治療部位為腫瘤原發(fā)灶,以及轉(zhuǎn)移部位�；颊咧委�2h/次,1次/天,共30至60天,平均治療42天(次),治療參數(shù)：磁場(chǎng)強(qiáng)度0.4特斯拉,轉(zhuǎn)速400轉(zhuǎn)/分�；颊唛_始低頻磁場(chǎng)治療前及治療后一周,分別記錄KPS評(píng)分和QOL評(píng)分,據(jù)其治療前和治療后KPS評(píng)分及QOL評(píng)分變化情況判定療效,標(biāo)準(zhǔn)如下：QOL或KPS變化率=(治療后評(píng)分—治療前評(píng)分)/治療前評(píng)分×100%；變化率≥70%：臨床顯效；40%≤變化率70%：臨床有效；變化率40%則無效,如兩項(xiàng)評(píng)分的變化率不一致,則以評(píng)級(jí)低者為最終結(jié)果。臨床顯效+臨床有效=臨床獲益。低頻磁場(chǎng)治療期間需觀察記錄受試者可能出現(xiàn)的各個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)及并發(fā)癥情況并及時(shí)給予治療,觀察其精神狀態(tài)及生命體征變化并及時(shí)處理、詳細(xì)記錄。按照不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTC 3.0對(duì)治療期間及治療后可能發(fā)生的與低頻磁場(chǎng)治療有關(guān)的不良事件進(jìn)行分級(jí)評(píng)定。4.隨訪與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法隨訪時(shí)間截止于2014年11月20日,全組中位隨訪時(shí)間11個(gè)月,全組隨訪1至39個(gè)月。采用SPSS 17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,采用Kaplan-Meier方法進(jìn)行生存分析,Log-rank檢驗(yàn)用于比較兩組間的生存差異,采用Cox多因素分析判斷影響生存的獨(dú)立預(yù)后因素。[結(jié)果]第一部分低頻磁場(chǎng)治療組131例患者研究結(jié)果1.臨床特征與療效評(píng)價(jià)：本組肺癌30例,胃癌21例,肝癌19例,食管癌18例,大腸癌17例,乳腺癌26例；男性75例,女性56例�；颊呓�(jīng)低頻磁場(chǎng)治療后臨床顯效24例,臨床有效56例,臨床獲益(顯效+有效)80例,無效51例,臨床獲益率61.1%(80／131)�；颊咧委熐癒PS評(píng)分、QOL評(píng)分、原發(fā)癌癥部位及總治療次數(shù)與臨床獲益率呈顯著性相關(guān)(P值分別為0.016、0.005、0.003和0.026)。2.生存結(jié)果：低頻磁場(chǎng)治療組患者中位生存時(shí)間為9.7個(gè)月(95%CI：8.269-11.131個(gè)月),本組死亡107例,存活24例,其1年、2年生存率為38.0%、8.3%。3.預(yù)后單因素分析：低頻磁場(chǎng)治療組患者治療前KPS評(píng)分、QOL評(píng)分、原發(fā)癌癥部位及治療次數(shù)與其生存時(shí)間呈顯著性相關(guān)(P值分別為0.000、0.037、0.027和0.016)。4.預(yù)后多因素分析：低頻磁場(chǎng)治療組患者治療前的KPS評(píng)分,為影響其生存的獨(dú)立預(yù)后因素(HR=0.470,P=0.001)。5.安全性分析：131例患者均順利完成低頻磁場(chǎng)治療,治療中及治療后未見明顯不良反應(yīng)發(fā)生,未出現(xiàn)治療相關(guān)性死亡。13例(9.9%)患者有疲倦、治療位置皮膚輕度隱痛或鈍痛不適感；16例(12.2%)發(fā)生Ⅰ度白細(xì)胞降低,5例(3.8%)發(fā)生Ⅱ度白細(xì)胞降低,無Ⅲ度/Ⅳ度造血細(xì)胞抑制情況發(fā)生；10例(7.6%)治療期間心率加快4至10次/分；7例(5.3%)體溫上升0.5-1.0攝氏度。第二部分全組257例患者研究結(jié)果1.臨床特征：全組肺癌58例,胃癌42例,肝癌39例,食管癌37例,大腸癌33例,乳腺癌48例；男性149例,女性108例；中位年齡62歲(27至84歲)。低頻磁場(chǎng)治療組與對(duì)照組患者在性別、年齡、KPS評(píng)分、QOL評(píng)分、以往治療方法、原發(fā)癌癥部位及轉(zhuǎn)移灶數(shù)量等方面無明顯差異,兩組均衡可比。2.全組生存結(jié)果：全組257例患者中位生存時(shí)間為9.1個(gè)月(95%CI：8.294-9.906個(gè)月),全組死亡216例,存活41例,其1年、2年、3年生存率為34.3%、6.8%和2.7%。3.低頻磁場(chǎng)治療組與對(duì)照組生存分析：低頻磁場(chǎng)治療組中位生存時(shí)間(9.7個(gè)月)較對(duì)照組(8.6個(gè)月)延長(zhǎng)1.1個(gè)月,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.028)。4.全組預(yù)后單因素分析：患者KPS評(píng)分、QOL評(píng)分、原發(fā)癌癥部位及是否行低頻磁場(chǎng)治療與其生存時(shí)問呈顯著性相關(guān)(P值分別為0.000、0.006、0.020和0.028)。5.全組預(yù)后多因素分析：患者KPS評(píng)分、是否行低頻磁場(chǎng)治療為影響其生存的獨(dú)立預(yù)后因素(HR值為0.484、0.713,P值為0.000、0.014)。[結(jié)論]1、低頻磁場(chǎng)治療晚期癌癥安全性較高,患者耐受性好,無明顯不良反應(yīng)及嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生,無治療相關(guān)性死亡者。2、低頻磁場(chǎng)治療晚期癌癥臨床療效較好,可改善患者KPS評(píng)分及QOL評(píng)分,提高晚期癌癥患者的生活質(zhì)量。3、與最佳支持治療相比,低頻磁場(chǎng)治療可延長(zhǎng)晚期癌癥患者總生存時(shí)間,低頻磁場(chǎng)治療組中位生存時(shí)間(9.7個(gè)月)較對(duì)照組(8.6個(gè)月)延長(zhǎng)1.1個(gè)月,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.028)。4、全組預(yù)后單因素分析結(jié)果：晚期癌癥患者的KPS評(píng)分、QOL評(píng)分、原發(fā)癌癥部位及是否行低頻磁場(chǎng)治療與其生存時(shí)間呈顯著性相關(guān)。5、全組預(yù)后多因素分析結(jié)果：晚期癌癥患者的KPS評(píng)分,以及是否行低頻磁場(chǎng)治療為影響其生存的獨(dú)立預(yù)后因素。[研究意義及展望]2012年,國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“低頻旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)治療系統(tǒng)的研發(fā)”正式獲批,本研究為該項(xiàng)目的一部分,取得了初步肯定的成果。本研究表明低頻磁場(chǎng)治療作為一種費(fèi)用低廉的新治療方法,治療晚期癌癥安全性較高,臨床療效較好,能夠改善癌癥患者的生活質(zhì)量,延長(zhǎng)患者的總生存時(shí)間。此類臨床研究在國(guó)內(nèi)外尚屬首例,為癌癥的治療開拓了一個(gè)嶄新的視野,該領(lǐng)域值得進(jìn)一步研究。由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院等研究單位合作開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲試驗(yàn)已于近期啟動(dòng),旨在探討低頻磁場(chǎng)治療對(duì)肺癌患者生活質(zhì)量改善的價(jià)值。我們希望該研究領(lǐng)域在未來能取得更大進(jìn)步、更多成果。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R730.5
【目錄】：

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10 商桂敏;磁場(chǎng)作用下南方紅豆杉細(xì)胞生長(zhǎng)和次級(jí)代謝表達(dá)研究[D];天津大學(xué);2004年

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：低頻磁場(chǎng)治療晚期癌癥的臨床研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：167449