研究者在項目實施過程中要把保護受試者安全放在首位。本文通過分析Ⅰ期病房的風險因素,完善試驗設(shè)計,重視病房軟硬件設(shè)施建設(shè),嚴格受試者管理以及建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案等一系列風險管理措施,更好地保障受試者安全。

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【文章目錄】：
1 Ⅰ期病房主要風險因素分析
    1.1 藥物風險
    1.2 受試者自身風險
    1.3 試驗操作風險
    1.4 飲食風險
    1.5 病房急救條件及受試者損害風險
    1.6 突發(fā)公共衛(wèi)生事件風險
2 降低風險的管理措施
    2.1 完善試驗設(shè)計
    2.2 重視Ⅰ期病房的建設(shè)
        2.2.1 硬件建設(shè)
        2.2.2 管理體系建設(shè)
        2.2.3 團隊建設(shè)
    2.3 建立完善的院內(nèi)現(xiàn)場急救、綠色通道轉(zhuǎn)運、多科室協(xié)作急救機制
    2.4 嚴格受試者管理
        2.4.1 受試者充分知情和宣教
        2.4.2 加強受試者試驗過程中的管理
    2.5 保障受試者損害的法律保護和補償
    2.6 建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案
3 討論



本文編號：3996085