目的本課題從安全有效合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)的角度出發(fā),通過文獻(xiàn)研究、Meta分析和醫(yī)院處方回顧性研究,分析小金丸的臨床應(yīng)用和不良事件報道文獻(xiàn),并對小金丸治療主要疾病的有效性和安全性進(jìn)行Meta分析評價,調(diào)查本院小金丸門診患者和住院病例的用藥情況,進(jìn)一步分析小金丸用藥中的存在問題,探討其不良事件發(fā)生的影響因素,以期為提升小金丸臨床合理用藥水平,降低不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險,提供對策建議,以及為臨床研究評價設(shè)計提供循證依據(jù)與參考。方法本研究所采用的方法如下:(1)文獻(xiàn)分析法:全面檢索收集小金丸臨床文獻(xiàn),對小金丸臨床治療疾病的應(yīng)用研究和引起的不良事件報道文獻(xiàn)進(jìn)行歸納分析。(2)Meta分析法:檢索截止2018年臨床小金丸的隨機(jī)對照試驗(yàn),對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)提取研究的基本信息,使用偏倚風(fēng)險評價工具評價其文獻(xiàn)質(zhì)量,對納入研究使用Revman5.3和Open Meta Analyst3.13軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。(3)回顧性研究:收集小金丸2015-2018年門診和住院患者使用處方及病例信息,進(jìn)行回顧性分析,對患者年齡、性別、治療疾病、用藥科室和聯(lián)合用藥情況等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分析,對小金丸處方用藥合理性情況進(jìn)行評價。結(jié)果1.小金丸臨床應(yīng)用和不良事件文獻(xiàn)分析結(jié)果:1.1小金丸臨床治療疾病范圍廣泛,小金丸臨床治療疾病文獻(xiàn)共160篇,以治療女性乳腺增生相關(guān)疾病為主,占35.63%,還可用于治療甲狀腺結(jié)節(jié)、結(jié)節(jié)性筋膜炎、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、慢性盆腔炎和前列腺增生、陰莖硬結(jié)癥等男性疾病以及甲狀腺癌、胃癌、肺癌和乳腺癌等腫瘤疾病的治療。臨床女性用藥患者明顯高于男性患者,78.75%的患者小金丸用藥量符合中國藥典規(guī)定用量范圍內(nèi),其中以每日1.2g,每日2次為常用劑量,用藥療程從1周到14個月不等,以3個月為主,占23.13%。小金丸治療疾病聯(lián)合用藥多于單獨(dú)使用,多為聯(lián)合1種藥物,且以聯(lián)合西藥治療為主,其中主要聯(lián)合左甲狀腺素鈉片或他莫昔芬片使用。1.2小金丸發(fā)生不良事件的文獻(xiàn)共46篇,包括小金丸臨床療效觀察試驗(yàn)中的不良反應(yīng)報道和小金丸不良反應(yīng)案例報道,共發(fā)生不良事件236例,女性患者比例高于男性患者,不良事件發(fā)生的病例中患者原患疾病主要以治療乳腺增生、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫疾病為主,分別占比47.88%、28.39%,用藥劑量以每次1.2g,每日2次為主,聯(lián)合用藥發(fā)生不良反應(yīng)占比高于單獨(dú)用藥,不良反應(yīng)案例發(fā)生時間多在服藥后2天。不良反應(yīng)有皮膚過敏反應(yīng)、胃腸道系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等不同程度的損害,臨床主要表現(xiàn)為面部、四肢出現(xiàn)皮疹、丘疹,蕁麻疹,皮膚紅腫、瘙癢等;胃部不適、嘔吐、惡心、腹痛、腹瀉等,以及肝腎功能異常、鼻出血、頭暈和心悸失眠等癥狀。2.對小金丸治療4種疾病的療效評價結(jié)果如下:2.1小金丸治療乳腺增生:納入27篇研究,試驗(yàn)組共有患者2914例,對照組患者2612例。小金丸單獨(dú)使用試驗(yàn)組與對照組相比無差異[RR=1.12,95%CI(0.99,1.26),P=0.07],小金丸聯(lián)用西藥或中成藥或者都有聯(lián)用的試驗(yàn)組與對照組相比可提高臨床總有效率[RR=1.19,95%CI(1.13,1.26),P0.00001]。試驗(yàn)組不良反應(yīng)共發(fā)生38例,對照組不良反應(yīng)發(fā)生47例。2.2小金丸治療甲狀腺結(jié)節(jié):納入11篇研究,共納入患者1435例,試驗(yàn)組753例,對照組682例。小金丸未聯(lián)合西藥的試驗(yàn)組與對照組對比有差異[RR=2.61,95%CI(1.20,5.65),P=0.02],與對照組相比,小金丸聯(lián)用西藥或中成藥或者都有聯(lián)用的試驗(yàn)組可提高臨床總有效率[RR=1.33,95%CI(1.16,1.52),P0.0001]。試驗(yàn)組發(fā)生不良反應(yīng)45例,對照組發(fā)生不良反應(yīng)84例。2.3小金丸治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎:納入6篇研究,共有患者420例,試驗(yàn)組有患者208例,對照組患者212例。小金丸聯(lián)合西藥或中成藥或兩者皆有聯(lián)用可提高臨床總有效率[RR=1.27,95%CI(1.05,1.55),P=0.02]。2.4小金丸治療慢性盆腔炎:共納入5篇研究,584例患者,其中試驗(yàn)組295例,對照組289例。小金丸聯(lián)合西藥或中成藥或兩者皆有聯(lián)用可提高臨床總有效率[RR=1.31,95%CI(1.20,1.43),P0.00001]。3.小金丸臨床發(fā)生不良事件的評價結(jié)果如下:共納入19篇研究,試驗(yàn)組患者1241例,對照組1169例。小金丸未聯(lián)用西藥或中成藥的試驗(yàn)組與對照組對比無差異[RR=0.73,95%CI(0.36,1.50),P=0.40],小金丸聯(lián)合西藥或中成藥或兩者皆有聯(lián)用的試驗(yàn)組對比對照組臨床不良反應(yīng)發(fā)生率較低[RR=0.69,95%CI(0.56,0.86),P=0.0008]。4.本院小金丸使用情況共收集了小金丸2015年1月-2018年12月1831張門診處方和93例住院病例信息。小金丸門診患者女性高于男性,45.66%的患者主要是51-70歲的中老年人,72.62%的患者用藥劑量為每次1.2-3g,每日2次,符合中國藥典和說明書的規(guī)定用量范圍,51.17%的處方為聯(lián)合用藥處方,且處方以聯(lián)合1種藥物為主,百令膠囊是位列第一的聯(lián)用藥物。小金丸門診使用科室范圍廣泛,其中中西醫(yī)結(jié)合腫瘤內(nèi)科使用最多,占53.96%,其次是中醫(yī)外科和中醫(yī)內(nèi)科,治療疾病有乳腺增生、乳腺癌、甲狀腺結(jié)節(jié)等。但小金丸門診處方存在不合理使用情況,主要包括單次用藥劑量過大和每日服藥次數(shù)過多的超劑量用藥情況,如每次5g,每日2次或每次1.8g,每日4次,以及含有相同毒性成分中成藥重復(fù)用藥和違反“十八反,十九畏”配伍禁忌的聯(lián)合用藥不適宜情況,如不宜聯(lián)用的藥物有復(fù)方斑蝥膠囊、益心舒膠囊、云南白藥膠囊、參丹散結(jié)膠囊、羅浮山風(fēng)濕膏藥和復(fù)方鮮竹瀝液等。小金丸住院患者女性顯著高于男性患者,占比為68.82%,且以51-60歲患者為主,患者用藥劑量均符合中國藥典規(guī)定范圍,用藥療程以7天居多,占44.09%,小金丸住院患者聯(lián)合用藥復(fù)雜,聯(lián)合用藥個數(shù)為1-5種的病例占比為38.71%,其中聯(lián)用中成藥主要是康萊特注射液,住院用藥科室主要為中西醫(yī)結(jié)合腫瘤內(nèi)科,治療疾病有淋巴結(jié)繼發(fā)惡性腫瘤,乳腺腫瘤以及乳腺增生等。但小金丸住院用藥患者中也存在不合理用藥情況,主要是聯(lián)合用藥不適宜情況,聯(lián)合使用不適宜藥物有參丹散結(jié)膠囊、復(fù)方斑蝥膠囊、益心舒膠囊和復(fù)方鮮竹瀝液、羅浮山風(fēng)濕膏藥等。結(jié)論研究結(jié)果表明,小金丸臨床治療疾病適應(yīng)癥范圍廣泛,對治療乳腺增生、甲狀腺結(jié)節(jié)、慢性前列腺炎和慢性盆腔炎疾病,小金丸聯(lián)合西藥治療能夠取得優(yōu)于單純西藥治療療效,可以提高臨床有效率,具有一定的協(xié)同增效優(yōu)勢,但臨床也存在不良事件發(fā)生風(fēng)險,涉及皮膚、胃腸道、心血管和肝膽系統(tǒng)損害等,臨床使用需要密切關(guān)注其患者用藥反應(yīng)。小金丸在本院患者使用中基本規(guī)范,同時也存在超劑量用藥和不合理聯(lián)用藥物等一些需要改進(jìn)的地方。小金丸作為含有毒性成分的中成藥,臨床應(yīng)在辨證論治的原則下根據(jù)患者病情用藥,確保用藥準(zhǔn)確;加強(qiáng)小金丸處方審核,及時規(guī)范聯(lián)合用藥不適宜和用藥劑量超量等臨床不合理用藥情況,為合理用藥提供保障。
【學(xué)位單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R288
【文章目錄】：摘要
ABSTRACT
英文縮寫說明
文獻(xiàn)綜述
綜述一 小金丸臨床治療研究概述
1. 小金丸藥理作用研究
2. 小金丸臨床治療疾病概況
參考文獻(xiàn)
綜述二 小金丸臨床不良事件概述
1. 小金丸不良事件臨床表現(xiàn)
2. 小金丸不良事件發(fā)生原因
參考文獻(xiàn)
前言
第一章 小金丸臨床應(yīng)用與不良事件文獻(xiàn)研究
第一節(jié)、小金丸臨床應(yīng)用文獻(xiàn)研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第二節(jié)、小金丸不良事件文獻(xiàn)研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第二章 基于Meta分析評價小金丸臨床治療疾病的有效性研究
第一節(jié)、小金丸治療乳腺增生療效的評價研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第二節(jié)、小金丸治療甲狀腺結(jié)節(jié)療效的評價研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第三節(jié)、小金丸治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎療效的評價研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第四節(jié)、小金丸治療慢性盆腔炎療效的評價研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第三章 基于Meta分析評價小金丸臨床發(fā)生不良事件的安全性研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第四章 本院小金丸臨床使用回顧性研究
第一節(jié)、門診患者使用小金丸的回顧性研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第二節(jié)、住院患者使用小金丸的回顧性研究
1. 資料與方法
2. 結(jié)果
3. 討論
第三節(jié)、本院小金丸合理用藥分析與思考
1. 本院小金丸臨床用藥特點(diǎn)分析
2. 本院小金丸用藥分析與合理用藥思考
結(jié)語與展望
參考文獻(xiàn)
致謝
個人簡歷
【相似文獻(xiàn)】
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本文編號：
2893401
