【摘要】：目的參黃洗劑是基于中醫(yī)理論應(yīng)用于臨床多年的經(jīng)驗(yàn)方,本研究旨在進(jìn)一步開發(fā)參黃洗劑用于陰道炎的預(yù)防及治療,對(duì)處方中的君藥苦參及黃柏有效成分提取,篩選最佳工藝參數(shù);并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行研究,為洗劑的進(jìn)一步開發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。方法1通過實(shí)驗(yàn)對(duì)提取次數(shù)、浸泡溫度、浸泡時(shí)間、料液比等四個(gè)單因素進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn),用兩種指標(biāo)性成分苦參堿、鹽酸小檗堿含量及干膏得率為檢測(cè)指標(biāo),綜合評(píng)分篩選出參黃洗劑提取的最佳工藝。在醇沉工藝中以濃縮后所提藥液量、醇沉濃度、醇沉溫度、沉淀時(shí)間4個(gè)單因素進(jìn)行考察,得到洗劑的最佳配制工藝條件。2用薄層色譜法對(duì)參黃洗劑中的苦參中的苦參堿、黃柏中的小檗堿、大黃中的大黃酚等成分鑒別。3按照《中國(guó)藥典》2015版洗劑項(xiàng)下的要求,分別檢查洗劑的pH值、微生物限量及裝量等項(xiàng)目。4用高效液相法來測(cè)定參黃洗劑中指標(biāo)性成分苦參堿及小檗堿的含量,用以確定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5參照(《中國(guó)藥典》2015年版二部)考察參黃洗劑的初步穩(wěn)定性,三批樣品進(jìn)行9個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)及6個(gè)月加速試驗(yàn)考察,檢查該品種性狀、鑒別、pH值、微生物限度及含量。結(jié)果1正交試驗(yàn)篩選的工藝條件為提取2次,浸泡溫度40℃,浸泡時(shí)間2h,料液比1:10(g·mL~(-1)),煎煮兩次并合并兩次煎液,濾過,將2次提取后的提取液濃縮至1000mL,醇沉濃度60%,室溫條件下醇沉,時(shí)間24小時(shí)。2在薄層色譜鑒別對(duì)主要藥材進(jìn)行了考察,結(jié)果苦參、小檗堿、大黃酚均找到合適方法,鑒別方法得當(dāng),結(jié)果準(zhǔn)確且陰性無干擾。3 pH值、微生物限量、裝量等均符合2015版藥典通則洗劑項(xiàng)下的規(guī)定。4建立了HPLC含量測(cè)定方法,經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證兩種指標(biāo)性成分在色譜柱:EclipseXOB-C18(5μm,4.6×150mm),柱溫:30℃;流動(dòng)相:乙腈--1%磷酸溶液(pH6.8,80:20);檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm;流速:0.8mL/min,分離度良好,方法可靠。5初步穩(wěn)定性考察中三批樣品在模擬上市包裝下,分別在溫度為40℃±2℃,相對(duì)濕度為75%±5%下放置6月、在溫度為25℃、相對(duì)濕度為60%±10%條件下放置9月,各項(xiàng)結(jié)果與0月對(duì)比,其外觀性狀、pH值、樣品含量等均無明顯變化,表明穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)合格。結(jié)論本實(shí)驗(yàn)完成了對(duì)參黃洗劑制備工藝提取及制備,其工藝流程相對(duì)簡(jiǎn)單且成本較低,患者使用方便,為參黃洗劑在臨床進(jìn)一步開發(fā)研究及制劑的規(guī)范化生產(chǎn)做好鋪墊。另外,本實(shí)驗(yàn)完善了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立了洗劑的TLC定性鑒別及HPLC定量鑒別,確定了含量測(cè)定方法,方法簡(jiǎn)便、穩(wěn)定可靠,為后續(xù)研究提供科學(xué)依據(jù),但由于時(shí)間及資源問題,未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及臨床試驗(yàn),本結(jié)果可作為后續(xù)研究依據(jù)。圖28幅;表21個(gè);參83篇。
【學(xué)位授予單位】：華北理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R283.6
【圖文】：

苦參堿標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖 2 鹽酸小檗堿標(biāo)準(zhǔn)曲線Fig. 2 The standard curve of berberine hydrochloride試驗(yàn)：精密量取混合對(duì)照品溶液，按照上述項(xiàng)下條件，連續(xù)進(jìn)別計(jì)算兩種指標(biāo)性成分的峰面積 RSD 為 0.65%和 0.75%。

【參考文獻(xiàn)】

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1 王辰;范愛萍;薛鳳霞;;《2015年美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心關(guān)于陰道炎癥的診治規(guī)范》解讀[J];國(guó)際婦產(chǎn)科學(xué)雜志;2015年06期

2 張哲;李明春;石永堅(jiān);趙麗艷;程艷芹;;正交試驗(yàn)法優(yōu)選復(fù)方苦黃方的水提取工藝[J];中國(guó)藥房;2015年28期

3 莊美芬;束蘭娣;;蛇床子陰洗方外用聯(lián)合知柏地黃丸口服治療腎虛濕熱型老年性陰道炎療效觀察[J];北京中醫(yī)藥;2015年08期

4 張娟;王晶;李s

本文編號(hào)：2740938