發(fā)布時間：2020-03-22 03:05

【摘要】：目的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球各國的支柱性產(chǎn)業(yè)之一,同樣是我國重點扶持的智力密集型產(chǎn)業(yè),中藥新藥研發(fā)低水平重復現(xiàn)象與市場對中藥新藥的高要求與高需求,是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)階段的主要矛盾之一。在全球化市場的機遇與挑戰(zhàn)下,把握知識產(chǎn)權進行創(chuàng)新積累質變,才能從戰(zhàn)略上推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。面對中藥新藥研發(fā)項目涉及知識領域廣、多學科交叉合作、技術工藝不確定性風險大、投資的高風險長回報周期的特點,國內對研發(fā)管理領域研究的缺失及國際先進、成熟的項目管理體系發(fā)展的現(xiàn)狀,筆者擬從中藥新藥研發(fā)項目管理角度切入,以企業(yè)為主要研究對象,剖析中藥新藥研發(fā)過程中存在的管理問題,嘗試性提出項目管理知識體系運用于中藥新藥臨床試驗前研發(fā)階段的初步建議,歸納為有限適用范圍內的組織過程資產(chǎn),以期為后來實踐者提供經(jīng)驗參考。方法本文通過文獻研究、調查研究,從不同角度、途徑研究國內外醫(yī)藥企業(yè)中藥新藥臨床前研發(fā)現(xiàn)狀,項目管理知識體系發(fā)展現(xiàn)狀,從而明確研究的可行性;通過實地研究、專家咨詢,獲得目前研發(fā)過程中存在的主要問題、及可參考的意見與經(jīng)驗,從而明確研究主要方向;在此基礎上,通過案例分析對美國項目管理協(xié)會(PMI)第五版項目管理知識體系指南(PMBOK指南)剪裁,基于研發(fā)項目管理中存在的問題,提出項目管理知識體系運用于中藥新藥臨床前研究管理中的重點理論及方法側重,并觀察其實踐結果做出總結。結果本文分析了中藥新藥臨床前項目特點,及其研發(fā)過程中項目管理應用現(xiàn)狀。針對性的提出研發(fā)項目中存在的立項決策不科學、不嚴謹;項目研究進度控制無力;項目相關方溝通不暢;研發(fā)項目文檔不規(guī)范、不完備等問題。并給出中藥新藥臨床前研究管理程序及立項原則條件建議;項目進度計劃管理過程及掙值法用于監(jiān)控和預測項目進度的方法運用建議;通過對研發(fā)組織結構及相關方的分析,提出規(guī)劃、管理及控制溝通的方法建議;并提出研發(fā)項目組織過程資產(chǎn)管理等建議。結論在中藥新藥研發(fā)過程中運用項目管理知識與技術,在今后的醫(yī)藥行業(yè)將會成為一種趨勢。本文對項目管理知識體系與中藥新藥臨床前研發(fā)過程的進行了探索性結合實踐,新藥研發(fā)發(fā)展過程中引入更先進的技術將是常態(tài),由此如何適應時代潮流的發(fā)展將成為新問題,項目管理理論與技術對此將發(fā)揮至關重要的作用。目前新藥研發(fā)項目管理方面仍有待完善,對于新的理論、方法、技術需要不斷學習,在實踐檢驗發(fā)現(xiàn)不足后進行適應性改進,從項目整體上進行全局化把控,在項目細節(jié)上精準調節(jié),以達到控制風險,完成項目目標的目的。
【圖文】：

山西中醫(yī)藥大學 2018 屆碩士學位論文研發(fā)來說目的就是為了開發(fā)新產(chǎn)品，新藥研發(fā)的整個過程就是在發(fā)現(xiàn)與甄別，初期基礎研究到上市應用的過程。臨床前研究就是在確定新藥藥物的安全性、及穩(wěn)定性，為此展開相應的試驗以及準備工作，最終目的是為了新藥調查的交新藥調查申請表，將研究資料整理注冊，然后進行臨床試驗申請以展開后續(xù)2.1.3 項目概念與特征在《項目管理知識體系指南》中有對項目的定義：項目是為創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品或成果而進行的臨時性工作[9]。項目本身具有著臨時性、獨特性、目標性、漸性等特性，而項目又分為若干個階段，以此形成有效的管理機制，這些階段被目的生命周期，隨著項目進展項目成本與人力投入水平也會相應發(fā)生變化，示：

圖 2 中藥新藥研發(fā)過程目前我國中藥新藥研發(fā)項目管理仍舊處于發(fā)展探索的階段，對于新藥研發(fā)的流程研究有待完善，新藥研發(fā)方面的成功率問題需要解決，目前還存在如下的產(chǎn)業(yè)與技術上的問題：有效性問題；安全性問題；合法性問題；工藝處方問題；申報資料規(guī)范性及真實性問題。此外中藥新藥在國際市場注冊的成功率也較低，國際植物藥市場主導地位多半被日韓等國占據(jù)，中藥想要進入到歐美市場，除了要面臨著嚴格的審批以外，還存在著更為極大的競爭壓力。4.2 中藥新藥臨床前項目管理程序4.2.1 新藥研發(fā)項目管理程序新藥研發(fā)是復雜的過程，卻也存在著明確的流程順序，所以必須遵循工作的流程展開，一旦中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，必須要進行變更控制，否則后續(xù)發(fā)展就會出現(xiàn)問題。新藥研發(fā)項目過程中涉及文件諸多，程序龐雜，下面以某醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)項目管理程序為案例進行說明，，如圖 3 所示：
【學位授予單位】：山西中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R288

【參考文獻】

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本文編號：2594373