發(fā)布時間：2018-08-28 08:10

【摘要】：目的:評價國產枸櫞酸西地那非(金戈)治療男性勃起功能障礙(ED)的安全性、有效性和耐受性。方法:采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究方法,在國內5家醫(yī)院泌尿外科或男科門診納入222例ED患者,隨機分為西地那非組(111例)和安慰劑組(111例),進行為期8周的臨床治療觀察。以國際勃起功能問卷(IIEF)評分、性交成功率作為有效性評價指標,以不良事件發(fā)生率作為安全性評價指標。結果:西地那非組和安慰劑組患者年齡分別為(47.20±11.32)歲和(46.67±13.08)歲(P0.05),ED病因分別為心理性(27.93% vs 23.42%)、器質性(21.62% vs 29.73%)和混合性ED(50.45% vs 46.85%)(P均0.05),其他流行病學數據如身高、體重、民族、吸煙、飲酒、藥物過敏史等一般情況也均無統(tǒng)計學差異。對主要療效指標的分析結果顯示,西地那非組與安慰劑組對勃起功能顯著有效率分別為78.90%和29.91%(P0.01);西地那非組性交成功率和總體療效分別為63.87%和77.98%,均明顯高于安慰劑組的29.16%和34.58%(P均0.01)。在對于不同種類ED的治療上,西地那非對心理性、器質性和混合性ED的有效率分別為64.52%、83.33%和82.14%,明顯高于安慰劑組的46.15%、21.21%和25.00%(P均0.01)。安全性評價結果顯示,共有45例(20.27%)受試者出現了各種不良事件(西地那非組有32例,安慰劑組有13例),所出現的不良事件大多數為輕度、一過性的。結論:國產枸櫞酸西地那非是一種可治療各種病因導致ED的安全有效的藥物,且患者耐受性較好。
[Abstract]:Objective: to evaluate the safety, efficacy and tolerance of sildenafil citrate (Kingo) in the treatment of male erectile dysfunction (ED). Methods: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 222 patients with ED in urology or andrology outpatient clinics in 5 hospitals in China. They were randomly divided into sildenafil group (111 cases) and placebo group (111 cases) for 8 weeks. The (IIEF) score of international erectile function questionnaire, the success rate of sexual intercourse as the evaluation index, and the incidence of adverse events as the safety evaluation index. Results: the ages of patients in sildenafil group and placebo group were (47.20 鹵11.32) and (46.67 鹵13.08) years (P0.05). The etiology of Ed was 27.93% vs 23.42%, organic (21.62% vs 29.73%) and mixed ED (50.45% vs 46.85%) (P, respectively). There was no statistical difference in the general history of drug allergy. The significant effective rates of erectile function in the sildenafil group and the placebo group were 78.90% and 29.91% (P0.01), respectively, and the sexual intercourse success rate and the overall curative effect in the sildenafil group were 63.87% and 77.98%, respectively, which were significantly higher than those in the placebo group (29.16% and 34.58%, respectively) (P 0.01). In the treatment of different kinds of ED, the effective rates of sildenafil on psychological, organic and mixed ED were 64.52% and 82.14%, respectively, which were significantly higher than those of placebo group (46.15%, 21.21% and 25.00%, respectively). The results of safety evaluation showed that 45 (20.27%) subjects had various adverse events (32 in the sildenafil group and 13 in the placebo group), and most of the adverse events were mild and transient. Conclusion: sildenafil citrate is a safe and effective drug for the treatment of ED.
【作者單位】： 北京大學第三醫(yī)院生殖男科;北京大學人民醫(yī)院泌尿外科;北京大學第三醫(yī)院泌尿外科;北京大學第一醫(yī)院泌尿外科;中山大學第三附屬醫(yī)院泌尿外科;大連醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院泌尿外科;
【分類號】：R698

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本文編號：2208802