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  本文關(guān)鍵詞：藥物安全性評(píng)價(jià)毒性病理平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院》 2012年

藥物安全性評(píng)價(jià)毒性病理平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐

董延生  

【摘要】：藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)鏈條中重要的組成部分和環(huán)節(jié),其能力水平的高低直接影響新藥研發(fā)的質(zhì)量和水平。毒性病理學(xué)是藥物安全性評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域中最重要和最基本的學(xué)科專業(yè)之一,藥物急性毒性研究實(shí)驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性研究實(shí)驗(yàn)、致癌性實(shí)驗(yàn)及致畸性實(shí)驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目都需要毒性病理學(xué)的檢查和診斷。故此,作為藥物安全性評(píng)價(jià)研究基礎(chǔ)的毒性病理學(xué)的能力水平的發(fā)展在直接影響和制約藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究質(zhì)量的同時(shí),也間接影響和制約著新藥研發(fā)的進(jìn)展。 我國(guó)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)(Good Laboratory Pratice, GLP)和毒性病理學(xué)的規(guī)范性實(shí)施因起步較晚,與美國(guó)、歐盟及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)差距較大,這在一定程度上制約了我國(guó)新藥研發(fā)的質(zhì)量與進(jìn)步。具體表現(xiàn)在硬件上,實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備落后,自動(dòng)化程度不高,使得實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)發(fā)生不確定性誤差可能性增加；軟件上,毒性病理學(xué)從業(yè)人員GLP意識(shí)及執(zhí)行力不強(qiáng),從業(yè)人員缺少完善的培訓(xùn)及資格認(rèn)證管理體系,具體工作流程缺少標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程等。 本研究立足國(guó)內(nèi)GLP行業(yè)毒性病理學(xué)現(xiàn)狀,參照國(guó)際先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)毒性病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn),以當(dāng)前世界公認(rèn)的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)及美國(guó)毒性病理學(xué)會(huì)(Society of Toxicological Pathology, STP)有關(guān)毒性病理學(xué)的指導(dǎo)原則、最佳實(shí)踐指南及其它相關(guān)學(xué)術(shù)成果為依據(jù),旨在建立一套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)、科學(xué)、先進(jìn)的毒性病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn),并以此標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)后續(xù)常規(guī)的毒性病理學(xué)研究及操作,為國(guó)內(nèi)毒性病理學(xué)從業(yè)者提供可借鑒的建設(shè)經(jīng)驗(yàn),(?)此快速提高我國(guó)毒性病理學(xué)發(fā)展水平和標(biāo)準(zhǔn)化程度,縮小我國(guó)毒性病理學(xué)與國(guó)際技術(shù)水平和能力間的差距,為我國(guó)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)和藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究學(xué)科的快速發(fā)展提供平臺(tái)支撐。 本研究從毒性病理學(xué)相關(guān)先進(jìn)自動(dòng)化儀器設(shè)備的引進(jìn)、管理與運(yùn)行的硬件建設(shè),具體實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物解剖、臟器稱重、標(biāo)本修切、組織固定、脫水、包埋、切片、染色封片、切片鏡檢、同行評(píng)議、報(bào)告生成等環(huán)節(jié)的規(guī)范化操作規(guī)程制定,標(biāo)準(zhǔn)化診斷術(shù)語(yǔ)及診斷標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臟器重量及自發(fā)疾病背景數(shù)據(jù)庫(kù)的軟件建設(shè),工作人員的資質(zhì)認(rèn)證及培訓(xùn)體系的建立等方面展開(kāi)研究,力求取得各個(gè)環(huán)節(jié)建設(shè)的規(guī)范化成果。 經(jīng)過(guò)近三年的工作,本課題取得以下結(jié)果： 1、硬件規(guī)范化建設(shè) 調(diào)研并引進(jìn)了毒性病理學(xué)規(guī)范化平臺(tái)建設(shè)所必需的蠟塊打號(hào)機(jī)、玻片打號(hào)機(jī)、自動(dòng)脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī)、自動(dòng)切片機(jī)、染色封片機(jī)等儀器設(shè)備,以及毒性病理學(xué)新方法所涉及的顯微成像系統(tǒng)、數(shù)字切片掃描裝置等儀器設(shè)備,建立了毒性病理遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)。上述設(shè)備制定了詳細(xì)的管理類及單機(jī)版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),進(jìn)行規(guī)范化的管理、認(rèn)證、使用及維護(hù),并獲得了良好的運(yùn)行效果。 2、軟件規(guī)范化建設(shè) 制定了符合國(guó)際規(guī)范的動(dòng)物解剖、臟器稱量、標(biāo)本留樣修切、組織固定、脫水、包埋、切片、染色封片等技術(shù)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立并驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本信息管理(Lab Information Management System, LIMS)系統(tǒng)—EasyGLP。規(guī)范切片鏡檢、同行評(píng)議、報(bào)告生成等環(huán)節(jié)具體操作方法。建立了毒性病理學(xué)規(guī)范的診斷術(shù)語(yǔ)和診斷標(biāo)準(zhǔn)體系,建立了毒性病理學(xué)常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臟器重量、臟器系數(shù)、自發(fā)疾病的背景數(shù)據(jù)庫(kù)及常見(jiàn)自發(fā)腫瘤病理組織圖像數(shù)據(jù)庫(kù)。 3、人員的規(guī)范化建設(shè) 規(guī)范了藥物安全性評(píng)價(jià)研究中毒性病理學(xué)不同崗位從業(yè)人員的受教育背景及資質(zhì)認(rèn)證的具體要求和實(shí)施辦法,毒性病理學(xué)課題負(fù)責(zé)人通過(guò)中國(guó)畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)獸醫(yī)病理學(xué)家資質(zhì)認(rèn)證。建立了人員培訓(xùn)及考核上崗制度體系,詳細(xì)規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方法、培訓(xùn)者、考核標(biāo)準(zhǔn)及考核方法。制作了動(dòng)物解剖視頻教學(xué)資料供新上崗人員培訓(xùn)使用。 本研究建立了一套基于中國(guó)國(guó)情,符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究的毒性病理學(xué)實(shí)踐規(guī)范。具體包括了硬件規(guī)范化建設(shè)過(guò)程中儀器設(shè)備法規(guī)要求,法規(guī)依從性調(diào)研、儀器設(shè)備購(gòu)置、管理、認(rèn)證、使用、維護(hù)與維修等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程,建立了遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)。所有硬件設(shè)備和系統(tǒng)在制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)下良好的運(yùn)轉(zhuǎn),為毒性病理學(xué)規(guī)范化建設(shè)提供了必要的硬件保障。該部分規(guī)范對(duì)國(guó)內(nèi)毒性病理從業(yè)人員在規(guī)范化硬件建設(shè)方面具有重要的知道和參考意義。尤其在國(guó)內(nèi)專職的毒性病理從業(yè)人員缺少專業(yè)的儀器設(shè)備等硬件管理和認(rèn)證知識(shí)的情況下,這部分規(guī)范性實(shí)踐就更加凸顯其應(yīng)用價(jià)值和指導(dǎo)意義。 該套毒性病理學(xué)實(shí)踐規(guī)范在軟件建設(shè)方面系統(tǒng)地規(guī)范了動(dòng)物解剖、臟器稱量、標(biāo)本留樣修切、組織固定、脫水、包埋、切片、染色封片、切片鏡檢、同行評(píng)議及報(bào)告生成等毒性病理學(xué)操作各流程的操作方法、操作細(xì)節(jié)及操作要點(diǎn)。建立并驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本信息管理(Lab Information Management System,LIMS)系統(tǒng)—EasyGLP的毒性病理模塊。建立了毒性病理學(xué)規(guī)范的診斷術(shù)語(yǔ)和診斷標(biāo)準(zhǔn),毒性病理學(xué)常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臟器重量、臟器系數(shù)、自發(fā)疾病的背景數(shù)據(jù)庫(kù)及常見(jiàn)自發(fā)腫瘤病理組織圖像數(shù)據(jù)庫(kù)。這些術(shù)語(yǔ)及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范化毒性病理學(xué)的診斷具有重要意義。 本規(guī)范詳述了藥物安全性評(píng)價(jià)研究中毒性病理學(xué)不同崗位從業(yè)人員的教育背景及資質(zhì)認(rèn)證的具體要求和實(shí)施辦法,建立了人員培訓(xùn)及考核上崗制度體系。其中,強(qiáng)制要求毒性病理學(xué)課題負(fù)責(zé)人需獲得中國(guó)畜牧獸醫(yī)病理學(xué)家資質(zhì)認(rèn)證在我國(guó)GLP領(lǐng)域內(nèi)尚屬首次。 本研究獲得的新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究毒性病理學(xué)實(shí)踐規(guī)范從“物”(硬件建設(shè))、“法”(軟件建設(shè))、“人”(人員建設(shè))三個(gè)方面詳細(xì)闡明了毒性病理學(xué)規(guī)范化建設(shè)的方法和內(nèi)容,多層次立體地構(gòu)建了規(guī)范化的GLP條件下毒性病理學(xué)平臺(tái)。其中,許多內(nèi)容和觀點(diǎn)的提出在國(guó)內(nèi)尚屬首次,為其他毒性病理學(xué)從業(yè)人員、GLP機(jī)構(gòu)管理者及藥審部門(mén)提供了新的思路和參考。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號(hào)】：R99
【目錄】：

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【參考文獻(xiàn)】

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10 米生權(quán),趙曉紅;大氣顆粒物PM10與PM_(2.5)的RAW264.7細(xì)胞毒性機(jī)制[J];毒理學(xué)雜志;2005年S1期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 張永;孫玉莉;王偉芹;尹常健;;柔肝抑纖飲聯(lián)合二至丸對(duì)肝纖維化小鼠肝臟病理形態(tài)的影響[A];第二十一屆全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合消化系統(tǒng)疾病學(xué)術(shù)會(huì)議暨國(guó)家級(jí)中西醫(yī)結(jié)合消化系統(tǒng)疾病新進(jìn)展學(xué)習(xí)班論文匯編[C];2009年

2 周紹華;;腦血康口服液治療高血壓性腦出血臨床療效觀察及實(shí)驗(yàn)研究[A];全國(guó)急癥學(xué)術(shù)大會(huì)論文專輯[C];1996年

3 俞建;吳家敏;楊毅;汪永紅;時(shí)毓民;周文江;朱列偉;;抗早熟中藥對(duì)青春發(fā)育啟動(dòng)大鼠骨骼生長(zhǎng)及相關(guān)基因的影響[A];第23屆全國(guó)中醫(yī)兒科學(xué)術(shù)研討會(huì)暨兒科名中醫(yī)講習(xí)班論文匯編[C];2006年

4 徐向田;;清醇綠寶茶調(diào)節(jié)大鼠血脂和影響動(dòng)物體重實(shí)驗(yàn)研究[A];第十八次全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合肝病學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2009年

5 邢東煒;張閩光;劉力;唐嵐;;天冬膠與碘油肝動(dòng)脈栓塞抗大鼠移植腫瘤的比較研究[A];第十次全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)術(shù)研討會(huì)暨全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)研究與診斷學(xué)習(xí)班資料匯編[C];2009年

6 時(shí)高峰;王琦;許茜;李如迅;杜煜;;大鼠肝微小轉(zhuǎn)移癌血供特點(diǎn)的CT灌注成像研究[A];第四屆中國(guó)腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)暨第五屆海峽兩岸腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2006年

7 趙耀德;程春霞;祁紅琳;岑小波;歐光乾;殷際平;羅傳斌;;X線導(dǎo)航下碘化油肺減容的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究[A];第十次全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)術(shù)研討會(huì)暨全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)研究與診斷學(xué)習(xí)班資料匯編[C];2009年

8 趙喜;張安君;龔志剛;譚文莉;鐘薏;詹松華;;MR擴(kuò)散加權(quán)成像結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢查評(píng)價(jià)小鼠H22肝癌模型的研究[A];第十次全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)術(shù)研討會(huì)暨全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合影像學(xué)研究與診斷學(xué)習(xí)班資料匯編[C];2009年

9 田輝;李新蘭;宋毅;樊柏林;;纈草提取粉改善睡眠作用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告[A];中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)第六屆學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2004年

10 王明亮;臧潞;鄭民華;蔣渝;李燁;;超聲刀對(duì)膽囊管鉗閉作用的實(shí)驗(yàn)研究[A];中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師分會(huì)成立大會(huì)、中國(guó)第十四屆內(nèi)鏡醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)、《中國(guó)內(nèi)鏡雜志》創(chuàng)刊十周年學(xué)術(shù)討論會(huì)、恩德思獎(jiǎng)（Endoscopics Award）頒獎(jiǎng)大會(huì)論文匯編(二)[C];2005年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 雷志勇;[N];光明日?qǐng)?bào);2002年

2 王雪飛;[N];健康報(bào);2006年

3 記者　 何屹;[N];科技日?qǐng)?bào);2006年

4 孝文;[N];中國(guó)礦業(yè)報(bào);2008年

5 何德功;[N];新華每日電訊;2005年

6 傅俊英;[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

7 王海;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

8 劉昊;[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2004年

9 陳勇;[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2005年

10 記者 毛磊;[N];新華每日電訊;2003年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 董延生;藥物安全性評(píng)價(jià)毒性病理平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2012年

2 宗剛軍;經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換實(shí)驗(yàn)研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2008年

3 曹洋;健脾清肺化痰祛瘀法治療晚期非小細(xì)胞肺癌的作用機(jī)理研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2007年

4 宋滿根;新型喜樹(shù)堿衍生物NSC606985誘導(dǎo)白血病細(xì)胞凋亡的體內(nèi)外研究[D];中國(guó)科學(xué)院研究生院（上海生命科學(xué)研究院）;2005年

5 王宏輝;PVA顆粒與中藥白芨栓塞犬子宮動(dòng)脈的實(shí)驗(yàn)對(duì)比研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2005年

6 汪延明;磁共振擴(kuò)散加權(quán)成像定量分析放射性腦損傷微觀病理改變的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2006年

7 胡艷;金虎膏防治頭頸部放療所致皮膚損傷的研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2009年

8 李冠民;中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)發(fā)展模式的分析與研究[D];中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué);2005年

9 孟瓊?cè)A;烏頭堿對(duì)心肌細(xì)胞毒作用機(jī)制的研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2006年

10 鈴木聰;電熱針為主治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床及實(shí)驗(yàn)研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2005年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 漢瑞娟;張力性氣胸火線救護(hù)裝置的研制[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2008年

2 穆同娜;軍用應(yīng)急食品基礎(chǔ)配方的初步研究[D];中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué);2005年

3 張強(qiáng);首烏補(bǔ)腎膠囊治療急性缺血性中風(fēng)的臨床和實(shí)驗(yàn)研究[D];山東中醫(yī)藥大學(xué);2005年

4 齊曉軍;補(bǔ)腎壯骨膠囊對(duì)骨性關(guān)節(jié)炎中一氧化氮表達(dá)影響的研究[D];山東中醫(yī)藥大學(xué);2003年

5 劉洪倩;雌激素對(duì)去勢(shì)大鼠骨折愈合早期TGF-β表達(dá)的影響[D];四川大學(xué);2005年

6 王曉潔;牙種植體的三維有限元分析和生物密封研究[D];四川大學(xué);2005年

7 關(guān)永志;脫細(xì)胞豬主動(dòng)脈基質(zhì)重建犬頸段食管的實(shí)驗(yàn)研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2006年

8 李運(yùn)祥;生物性人工腱膜組織同化過(guò)程的電鏡觀察[D];青島大學(xué);2005年

9 葛崢;烏頭湯及其配伍抗風(fēng)濕作用的機(jī)理研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2006年

10 孫理彬;眼球破裂傷視網(wǎng)膜病變的實(shí)驗(yàn)研究[D];鄭州大學(xué);2006年

  本文關(guān)鍵詞：藥物安全性評(píng)價(jià)毒性病理平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號(hào)：119593