本文關(guān)鍵詞：西藥片劑生產(chǎn)過程中常見質(zhì)量問題和解決方法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

當(dāng)前所在位置：中國論文網(wǎng) > 科技論文發(fā)表 > 西藥片劑生產(chǎn)過程中常見質(zhì)量問題和解決方法

西藥片劑生產(chǎn)過程中常見質(zhì)量問題和解決方法

發(fā)布日期： 2013-05-15 發(fā)布：  

  2013年第3期目錄       本期共收錄文章20篇

　　摘要：A近幾年來，隨著我國科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，人們的生活生產(chǎn)水平顯著提高，這也促使了醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展。西藥片劑是醫(yī)藥行業(yè)中藥類生產(chǎn)的重要部分，西藥片劑的質(zhì)量問題直接關(guān)系到我國民的生命健康安全，因此在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕西藥片劑的質(zhì)量問題。但是就我國目前生產(chǎn)西藥片劑的實(shí)際情況而言，其生產(chǎn)過程中還是會(huì)出現(xiàn)一些質(zhì)量上的問題，針對這些質(zhì)量上的問題，本文通過對生產(chǎn)過程中影響藥物治療問題的因素進(jìn)行了深入探析，并針對出現(xiàn)的問題提出了相應(yīng)的解決方案，以供同行探討。
中國論文網(wǎng)
　　關(guān)鍵詞：西藥片劑 生產(chǎn) 質(zhì)量
　　引言
　　西藥片劑的質(zhì)量問題，時(shí)刻維系著國民的生命健康。隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，我國的西藥片劑生產(chǎn)能力也有所提高，但是在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，還是會(huì)伴隨著一些質(zhì)量問題。出現(xiàn)藥品片劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，不僅對我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展造成影響，并且會(huì)對國民的生命健康產(chǎn)生極大的威脅。因此，為了促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和提高國民的生命健康水平，必須提高西藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量。在我國目前的西藥片劑生產(chǎn)過程中，西藥片劑的質(zhì)量問題的主要現(xiàn)象是西藥片劑很容易碎裂和表面的比較粗糙，本文通過對我國西藥片劑生產(chǎn)過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題進(jìn)行了詳細(xì)的分析，并針對這些問題提出了相應(yīng)的解決方案，希望能夠拋磚引玉，和同行相互探討共同提高，進(jìn)而為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展添磚加瓦。
　　一、西藥片劑生產(chǎn)過程中常見的質(zhì)量問題及解決方案
　　1 在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，壓成后的片劑的硬度很難滿足相關(guān)要求，從而很容易導(dǎo)致藥片碎裂，并且藥片的表面會(huì)有麻孔出現(xiàn)。究其原因進(jìn)行分析，藥片出現(xiàn)碎裂現(xiàn)象通常是由于生產(chǎn)片劑的藥物粉碎程度不符合生產(chǎn)要求和藥物的含油量較高，從而使各種藥物之間的粘合度不夠，所以生產(chǎn)出來的西藥片劑就很容易出現(xiàn)碎裂現(xiàn)象；出現(xiàn)西藥片劑碎裂現(xiàn)象，還有一部分原因是由于在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，選用黏合劑時(shí)沒有根據(jù)藥品的實(shí)際情況進(jìn)行考慮，從而使藥物顆粒松散，并且出現(xiàn)藥物的分層現(xiàn)象，進(jìn)而使片劑出現(xiàn)麻孔和碎裂現(xiàn)象；在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，如果藥物顆粒的含水量不足，也很容易造成藥物顆粒的松散，從而導(dǎo)致片劑出現(xiàn)質(zhì)量問題。針對上述原因，在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，首先應(yīng)該對藥物原料進(jìn)行充分研磨和選擇合適的黏合劑，并且對黏合劑用量進(jìn)行仔細(xì)研究，然后根據(jù)藥物顆粒的含水量情況，對藥物顆粒進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)水或者干燥。只有如此才能提高我國的西藥片劑生產(chǎn)質(zhì)量。
　　2裂片片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)，有從腰聞裂開的稱為腰裂？從頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片。原因分析及解決方法：（1）藥物本身彈性較強(qiáng)、纖維性藥物或因含油類成分較多�？杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性，加強(qiáng)黏合作用或增加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。（2）黏合劑或潤濕劑不當(dāng)或用量不夠，顆粒在壓片時(shí)粘著力差。（3）顆粒太干，含結(jié)晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。（4）有些結(jié)晶型藥物，未經(jīng)過充分的粉碎。可將此類藥物充分粉碎后制粒。（5）細(xì)粉過多，潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時(shí)逸出而被壓在片劑內(nèi)，當(dāng)解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細(xì)粉與適當(dāng)減少潤滑劑用量加以克服。（6）壓片機(jī)壓力過大，反彈力大而裂片，車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短。中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊，均可使片劑頂出時(shí)造成裂片�？烧{(diào)節(jié)壓力與車速，改進(jìn)沖模配套，及時(shí)檢查調(diào)換。（7）壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。
　　3粘沖與吊沖壓片時(shí)片劑表面細(xì)粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路，原因及解決方法：（1）顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物，操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當(dāng)干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。（2）潤滑劑用量過少或混合不勻、細(xì)粉過多。應(yīng)適當(dāng)增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。（3）沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角�？蓪�沖頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖�；蛴梦⒘恳籂钍�蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。（4）沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查，防止吊沖。
　　4片重差異超限指片重差異超過藥典規(guī)定的限度，造成原因及解決方法：（1）顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同，致使填入�？變�(nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細(xì)顆粒多則片重。應(yīng)將顆�；靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。如不能解決時(shí)，則應(yīng)重新制粒。（2）如有細(xì)粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)可使片重差異幅度較大，此時(shí)下沖轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活，應(yīng)及時(shí)檢查，拆下沖模，擦凈下沖與�？准纯山鉀Q。（3）顆粒流動(dòng)性不好，流入�？椎念w粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過大而超限，應(yīng)重新制粒或加入適宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性。（4）加料斗被堵塞，此種現(xiàn)象常發(fā)生于黏性或引濕性較強(qiáng)的藥物。應(yīng)疏通加料斗，保持壓片環(huán)境干燥，并適當(dāng)加入助流劑解決。（5）沖頭與�？孜呛闲圆缓�，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象，造成物料填充不足，對此應(yīng)更換沖頭、模圈。（6）速太快，填充量不足。（7）下沖長短不一，造成填料不均勻。（8）分配器未安裝到位，造成填料不均勻。
　　5 在西藥片劑生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)片劑崩解現(xiàn)象的主要原因是因?yàn)樗�分透過片劑的空隙侵蝕到藥片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。西藥片劑通常是一種經(jīng)過壓實(shí)的片狀物體，但是西藥片劑實(shí)質(zhì)上是一個(gè)多孔體，并且藥片的內(nèi)部的空隙能夠相互連接從而構(gòu)成一種網(wǎng)狀的空隙結(jié)構(gòu)。在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)這些空隙的主要原因有以下幾個(gè)：
　　（1）原輔料的可壓性，可壓性強(qiáng)的原輔料被壓縮時(shí)易發(fā)生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L都比較小，片劑的崩解較慢。實(shí)驗(yàn)證明，在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強(qiáng)，有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結(jié)論，因?yàn)榈矸圻^多，則可壓性差，片劑難以成型。 （2）顆粒的硬度，顆粒（或物料）的硬度較小時(shí)，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢，反之剛崩解較快。
　　（3）壓片力，在一般情況下，壓力愈大。片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小，透入水的數(shù)量和距離L均較小，片劑崩解亦慢。因此，壓片時(shí)的壓力應(yīng)適中，否則片劑過硬，難以崩解。
　　二、結(jié)束語
　　隨著科學(xué)技術(shù)日新月異的發(fā)展，我國的醫(yī)藥生產(chǎn)水平顯著提高。醫(yī)藥和人們的生命健康是提高國民身體健康水平的重要條件。因此為了促進(jìn)我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，和提高國民的身體健康水平，必須加大制藥行業(yè)的生產(chǎn)力度，并且提高其生產(chǎn)質(zhì)量。就我國目前的西藥片劑生產(chǎn)現(xiàn)狀而言，由于我國的西藥片劑生產(chǎn)起步較晚，生產(chǎn)工藝還存在著一定的不足。因此在西藥片劑的生產(chǎn)過程中，，總是會(huì)伴隨著一些如藥片硬度不夠和藥品表面不光滑等質(zhì)量問題。總而言之，在現(xiàn)代的西藥片劑生產(chǎn)過程中，為了避免上述出現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)的相關(guān)準(zhǔn)則，并且科學(xué)合理的采取制藥工藝，從而有效的提高我國的西藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量，進(jìn)而為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

  本文關(guān)鍵詞：西藥片劑生產(chǎn)過程中常見質(zhì)量問題和解決方法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。