文中主要介紹了口罩、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品出口歐盟和美國的相關(guān)要求,以及中國對出口的醫(yī)療產(chǎn)品的要求,同時闡述了新冠病毒疫情期間歐盟和美國對防疫產(chǎn)品進(jìn)口的綠色通道,旨在指導(dǎo)國內(nèi)出口防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品順利出關(guān),到達(dá)進(jìn)口國。

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圖1 口罩和防護(hù)服的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

防護(hù)口罩是由NIOSH來管理的，產(chǎn)品需要滿足美國聯(lián)邦法典42cfrpart84的要求，性能指標(biāo)有顆粒過濾效率、呼吸阻力、密合性等。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為N系列、R系列和P系列共9種產(chǎn)品。圖2醫(yī)用口罩的FDA注冊流程

圖2 醫(yī)用口罩的FDA注冊流程

圖1口罩和防護(hù)服的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于首次申請NIOSH的防護(hù)口罩生產(chǎn)商，其申請流程分為兩個階段，如圖3所示。通過認(rèn)證后，NIOSH會給申請者測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號和批準(zhǔn)標(biāo)識，NIOSH認(rèn)證時間比較長的，尤其是第二階段。

圖3 個體防護(hù)口罩的NIOSH認(rèn)證流程

對于首次申請NIOSH的防護(hù)口罩生產(chǎn)商，其申請流程分為兩個階段，如圖3所示。通過認(rèn)證后，NIOSH會給申請者測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號和批準(zhǔn)標(biāo)識，NIOSH認(rèn)證時間比較長的，尤其是第二階段。2.3綠色通道

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