發(fā)布時間：2020-12-10 20:31

　　隨著第一代生物技術(shù)藥物已經(jīng)或接近專利保護期滿，許多制藥公司開始把生物技術(shù)藥物的仿制作為新的發(fā)展戰(zhàn)略。但是，生物技術(shù)通用名藥的審批途徑還不健全，生物技術(shù)通用名藥如何上市已經(jīng)成為目前全球關(guān)注的熱點。本課題正是在這樣的背景下，對國內(nèi)外生物技術(shù)藥物通用名藥法規(guī)相關(guān)問題進行了系統(tǒng)地情報調(diào)研。 對生物技術(shù)通用名藥相關(guān)法規(guī)的系統(tǒng)研究在國內(nèi)尚屬首次。論文本著提出問題、分析問題到解決問題的思路，綜合運用了文獻調(diào)研法、對比分析法、系統(tǒng)分析法、趨勢外推法、典型案例分析法、專家訪談法以及實地調(diào)研等研究方法，首先從生物技術(shù)通用名藥法規(guī)的研究背景入手，說明了法規(guī)產(chǎn)生的必要性和重要性。隨后分析了生物技術(shù)藥物發(fā)展實力最強的美國，為何沒有出臺生物技術(shù)通用名藥法規(guī)。與美國相對應(yīng)，論文又全面介紹了相關(guān)法規(guī)走在世界前列的歐盟，系統(tǒng)說明了生物技術(shù)通用名藥法規(guī)的整個進展，并選取山道士公司的Omnitrope做為典型案例，對其爭取在美國和歐盟上市的情況進行了詳細分析。論文在最后介紹了我國生物技術(shù)通用名藥的法規(guī)現(xiàn)狀，創(chuàng)造性地重點論述了歐盟和美國生物技術(shù)通用名藥法規(guī)發(fā)展給我國的六點啟示。 

【文章來源】：中國人民解放軍軍事科學(xué)院北京市

【文章頁數(shù)】：111 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

生物技術(shù)藥物專利到期日期[4]

圖2生物技術(shù)藥物及生物技術(shù)通用名藥的發(fā)展區(qū)域表1歐盟發(fā)布的有關(guān)生物技術(shù)通用名藥的主要法規(guī)列表公公布時間間主要法規(guī)名稱稱222001年11月6日日__.__._二_二、二「:32111歐歐歐盟人用約品2001/83/EC法令令222004年3月l日日2004/27/Ee法令〔33〕〕

圖3世界各地區(qū)生物技術(shù)通用名藥的上市情況三、本文研究的目的和意義(一)研究目的隨著第一代生物技術(shù)藥物已經(jīng)或接近專利保護期滿，許多制藥公司開始把生物技術(shù)藥物的仿制作為新的發(fā)展戰(zhàn)略。但是，生物技術(shù)通用名藥的審批途徑還不健全，生物技術(shù)通用名藥如何上市已經(jīng)成為目前全球關(guān)注的熱點。本課題正是在這樣的背景下，對國內(nèi)外生物技術(shù)藥物通用名藥法規(guī)相關(guān)問題進行了系統(tǒng)地情報調(diào)研。在此基礎(chǔ)上，借鑒美國和歐盟在生物技術(shù)通用名藥法規(guī)制定過程中的經(jīng)驗和教訓(xùn)，從而為我國相關(guān)法規(guī)的科學(xué)制定提出參考建議。(二)

【參考文獻】：
期刊論文
[1]生物制藥的現(xiàn)狀和未來(一):歷史與現(xiàn)實市場[J]. 胡顯文,陳惠鵬,湯仲明,馬清鈞.  中國生物工程雜志. 2004(12)
[2]面臨障礙的非專利生物技術(shù)藥物[J]. 黃東臨.  國外醫(yī)藥(合成藥 生化藥 制劑分冊). 2002(02)
[3]我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀存在問題及對策和政策建議[J]. 張木,侯愛軍,劉育新,周永春.  中國科技論壇. 1999(06)



本文編號：2909325