發(fā)布時(shí)間：2015-01-19 16:10

 

【摘要】 糖尿病的患病率在全球逐年增長。據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO估計(jì),至2030年,全球糖尿病患病人數(shù)將達(dá)3億。2型糖尿病患者在確診后,不少人很快出現(xiàn)微量白蛋白尿,甚至顯性腎病。1型糖尿病患者,若未進(jìn)行適當(dāng)有效的干預(yù),大約80%的人在出現(xiàn)持續(xù)性微量白蛋白尿后,將在未來10-15年內(nèi)發(fā)展為臨床腎病,此時(shí)可出現(xiàn)高血壓。一旦臨床腎病發(fā)生,如不進(jìn)行有效干預(yù),幾年之內(nèi)腎小球?yàn)V過率逐漸下降,10年后50%,20年后75%以上的患者將發(fā)展為終末期腎病。因2型糖尿病患者的數(shù)量大,所以當(dāng)前在西方國家進(jìn)行透析的腎病患者中,其一半以上為糖尿病患者。中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)和相關(guān)報(bào)道并不少見,但對(duì)其證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)不高的現(xiàn)狀一直困擾著整個(gè)中醫(yī)學(xué)界,尤其是很多名老專家的經(jīng)驗(yàn)及個(gè)案報(bào)道,通常都屬于較低等級(jí)。如何能夠科學(xué)客觀但又體現(xiàn)中醫(yī)優(yōu)勢地來評(píng)價(jià)中醫(yī)藥臨床證據(jù)一直是中醫(yī)學(xué)人關(guān)注和力求努力的方向。高質(zhì)量的證據(jù)是臨床決策的內(nèi)在支持,提高決策支持能力,即提高證據(jù)質(zhì)量本身。目的1.對(duì)現(xiàn)有的中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的證據(jù)做以收集、整理、評(píng)價(jià),總結(jié)和歸納出文獻(xiàn)的證據(jù)質(zhì)量及臨床指導(dǎo)意義和價(jià)值；2.獲得中藥治療糖尿病腎病的療效及安全性的證據(jù),分析目前中藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中存在的不足。為后期構(gòu)建中醫(yī)診療決策知識(shí)庫、實(shí)現(xiàn)知識(shí)提取的自動(dòng)化過程提供切入點(diǎn)和理論依據(jù)。方法本研究是基于國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“基于自動(dòng)問答系統(tǒng)的中醫(yī)診療認(rèn)知模式研究(項(xiàng)目批準(zhǔn)號(hào)：81072897)”,教育部博士點(diǎn)基金項(xiàng)目“基于綜合集成的糖尿病腎病診療方案系統(tǒng)建模實(shí)現(xiàn)(項(xiàng)目號(hào)：20110013110001)”和國家科技支撐計(jì)劃“‘病癥結(jié)合’中醫(yī)藥真實(shí)世界臨床科研方法學(xué)研究(課題編號(hào)：2013BAI02B10)”而進(jìn)行的。1.通過電子檢索CNKI, CBM,維普、萬方等數(shù)據(jù)庫(檢索時(shí)間為各數(shù)據(jù)庫建庫至2014年4月)中有關(guān)中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn),運(yùn)用改良后的牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)等級(jí)分類法對(duì)檢出文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量分級(jí)、總結(jié)和歸納；2.分別檢索真武湯和五苓散治療糖尿病腎病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn),(電子檢索PubMed, CNKI, CBM,維普、萬方等數(shù)據(jù)庫,檢索期限為1980年1月至2014年4月)運(yùn)用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.2版的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和GRADE標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估納入研究的質(zhì)量,用Rev Man5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,系統(tǒng)評(píng)價(jià)。結(jié)果1.共納入中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)4573篇,其中按照分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)后結(jié)果如下：系統(tǒng)評(píng)價(jià)95篇,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1521篇,觀察類研究等376篇,理論探討類869篇,個(gè)案報(bào)道和專家經(jīng)驗(yàn)468篇,基礎(chǔ)研究等853篇,其他391篇。文獻(xiàn)的總體特點(diǎn)是證據(jù)種類豐富數(shù)量多,但高質(zhì)量的研究證據(jù)缺乏；綜合學(xué)科研究文獻(xiàn)數(shù)量大增,對(duì)指導(dǎo)臨床有新的意義；加減方及方藥劑型應(yīng)用繁多,體現(xiàn)中醫(yī)現(xiàn)代化的步伐；文獻(xiàn)中高陽性率,發(fā)表偏倚大；臨床某些病證術(shù)語及指標(biāo)選用不規(guī)范。2.真武湯相關(guān)文獻(xiàn)共檢索出728篇,最后共納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)10篇,共703例病人,各研究樣本量30-136例。Meta分析研究顯示,真武湯在提高糖尿病腎病治療總有效率、減少24h尿蛋白定量、血清肌酐、中醫(yī)證候積分方面與西藥相當(dāng)；且某些指標(biāo)如提高總有效率和24h尿蛋白定量等方面中醫(yī)藥加減這一組有優(yōu)于對(duì)照組的趨勢。質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果為高質(zhì)量文獻(xiàn)0篇,中等質(zhì)量文獻(xiàn)0篇；低質(zhì)量文獻(xiàn)2篇；極低質(zhì)量8篇。僅有1篇文獻(xiàn)報(bào)告了不良事件,但描述的是對(duì)照組情況,并未對(duì)治療組做說明。沒有文獻(xiàn)對(duì)不良反應(yīng)出現(xiàn)的原因進(jìn)行分析說明。根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)尚不能對(duì)其治療糖尿病腎病的安全性得出確切結(jié)論。3.五苓散相關(guān)文獻(xiàn)共檢索出325篇,最后共納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)5篇,共526例病人,各研究樣本量21-160例。Meta分析顯示,五苓散加減在提高糖尿病腎病治療總有效率、降低膽固醇和甘油三酯等方面與西藥相比療效相當(dāng),某些指標(biāo)如改善24h尿蛋白定量方面明顯優(yōu)于對(duì)照組；且五苓散可減輕水腫等臨床癥狀,提高患者生存質(zhì)量。質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果均為極低質(zhì)量,無高質(zhì)量、中等質(zhì)量和低質(zhì)量文獻(xiàn)。沒有一篇文獻(xiàn)報(bào)告不良反應(yīng)事件,且納入文獻(xiàn)的試驗(yàn)療程較短,缺乏隨訪資料,因此,根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)尚不能對(duì)其治療糖尿病腎病的安全性得出確切結(jié)論。結(jié)論1.中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)數(shù)量大幅度增長,總體來看以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和理論探討及基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)三類為多；較高證據(jù)等級(jí)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)／綜述和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)類文獻(xiàn)的數(shù)目雖然逐年增長,但研究本身的質(zhì)量并不高,推薦強(qiáng)度和參考價(jià)值均不高。2.目前真武湯治療糖尿病腎病的療效證據(jù)和五苓散治療糖尿病腎病的療效證據(jù)仍十分有限,且臨床文獻(xiàn)質(zhì)量有待提高,尤其在隨機(jī)序列的生成、隨機(jī)方法的隱藏、盲法、樣本量估算、患者脫落和失訪等方面要引起足夠重視。3.真武湯和五苓散治療糖尿病腎病可能在提高總有效率和減少24h尿蛋白定量方面有很大潛力優(yōu)勢,尤其是其與西藥聯(lián)合應(yīng)用較單獨(dú)使用西藥治療差異較顯著。但由于本文中此二方系統(tǒng)評(píng)價(jià)的相關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量較少,因此其治療糖尿病腎病的有效性尚不能得出確切結(jié)論,仍需要更多高質(zhì)量的研究(多中心、大樣本、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn))以驗(yàn)證結(jié)果和增加證據(jù)強(qiáng)度,指導(dǎo)臨床決策。4.本研究兩個(gè)方劑的系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的文獻(xiàn)均無不良反應(yīng)報(bào)告。建議在日后的研究中關(guān)注并在文中標(biāo)明是否有不良反應(yīng),并分析不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因,以提供中藥安全性證據(jù)。5.綜上所述,可知在一定程度上目前中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)質(zhì)量均需提高,如在方法學(xué)上需正確描述隨機(jī)序列的生成方法等,安全性評(píng)價(jià)方面也應(yīng)引起足夠重視；并建議臨床試驗(yàn)研究開始前先進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)。

文獻(xiàn)綜述

綜述1中醫(yī)治療糖尿病皆病的研究現(xiàn)狀
西醫(yī)認(rèn)為本病的發(fā)生與慢性高血糖所致的糖代謝異常，腎小球系膜基質(zhì)增生、腎小球毛細(xì)血管基底膜（增厚與腎小球硬化為其基本病理改變。糖尿病腎病早期，通過嚴(yán)格控制血糖、血壓，可有效阻止病情的進(jìn)展。若病情發(fā)展至臨床期DN則腎功能呈持續(xù)性減退，臨床明顯蛋白尿，漸進(jìn)性腎功能損害、高血壓、水脾，直至晚期發(fā)展為嚴(yán)重當(dāng)功能衰竭。目前糖尿病腎病所致的終末期腎功能衰竭已成為需要透析治療的重要原因。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根據(jù)生理社會(huì)心理模式，對(duì)本病多釆取適度休息、適當(dāng)鍛煉、合理飲食的常規(guī)治療，與服用或注射以控制血糖血壓、調(diào)脂、血管緊張素轉(zhuǎn)換抑制刻等藥物相結(jié)合的綜合治療方法。確有一定療效，但尚不能有效阻止病情進(jìn)展及惡化。所以，如何有效防治糖尿病腎病的發(fā)生、延緩和控制其發(fā)展，是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界亟需解決的問題。近年來，隨著中醫(yī)藥在糖尿病腎病基礎(chǔ)和臨床的工作中方面的不斷深入，在阻斷糖尿病腎病病情的進(jìn)展，延緩慢性腎衰的進(jìn)程等方面取得了一定進(jìn)展，并初步顯示出其獨(dú)特優(yōu)勢。

綜述2基于循證醫(yī)學(xué)的臨床決策的證據(jù)支持
即指決策常常不可避免地在混雜的環(huán)境下做出，這種不確定性主要來自以下四個(gè)方面：（臨床資料的錯(cuò)誤。這可以發(fā)生在患者主訴（通常是錯(cuò)誤的源頭）、病史或體檢的任意環(huán)節(jié)中，所收集的資料可能由于患者本人或觀測者的疏忽甚或儀器本身的偏差而很容易發(fā)生錯(cuò)誤。（臨床資料的不確定性及臨床解釋的多樣性。通過體檢和某幾項(xiàng)診斷檢驗(yàn)得到的信息，本身能傳達(dá)代表的意義就很有限且含糊的，所以不同觀測者會(huì)有不同的解釋。實(shí)際上，在臨床診療過程中，。通過望聞問切得到的各種信息及其所反映出的對(duì)于確診或治療的重要性也病人不同而異，而作為觀測者的醫(yī)生，對(duì)于各種體征所反映問題的敏感度和對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的深度及他們書寫病歷的習(xí)慣也不同。（臨床信息內(nèi)容和具體疾病表現(xiàn)間的不確定性。（治療效果的不確定性。也就是說即便有公認(rèn)的指南指導(dǎo)和專家討論，但臨床實(shí)施時(shí)仍有很多不確定性。因?yàn)槊课换颊叩捏w質(zhì)不同，在某些患者身上特別有效果的治療，在對(duì)另外一些患者施治時(shí)也許卻得不到預(yù)期的療效；但是在進(jìn)行診療過程之前，醫(yī)生又不能事先把這兩種患者區(qū)別開。
.......

前言

相應(yīng)的，中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的臨床研究文獻(xiàn)和相關(guān)報(bào)道也逐年增多。但對(duì)其證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)不高的現(xiàn)狀一直困擾著整個(gè)中醫(yī)學(xué)界，，尤其是很多名老專家的經(jīng)驗(yàn)及個(gè)案報(bào)道，通常都屬于較低等級(jí)。如何能夠科學(xué)客觀評(píng)價(jià)一直是中醫(yī)學(xué)人關(guān)注和力求努力的方向。本研究通過電子檢索CNKI、CBM維普、萬方等數(shù)據(jù)庫中中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)，并運(yùn)用改良后的牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)進(jìn)行整理、歸類、質(zhì)量分級(jí)，嘗試總結(jié)和歸納出現(xiàn)階段文獻(xiàn)的證據(jù)質(zhì)量及可能對(duì)臨床指導(dǎo)的意義；分別對(duì)兩個(gè)較有代表性的方刻一一真武湯和五茶散治療糖尿病腎病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以嘗試獲得中藥治療糖尿病腎病的療效及安全性證據(jù)，分析探討目前中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中存在的不足。為后期構(gòu)建中醫(yī)診療決策知識(shí)庫、實(shí)現(xiàn)知識(shí)提取的自動(dòng)化過程提供切入點(diǎn)和理論依據(jù)。

第二章真武湯治療糖尿病腎病的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究..........43
1資料與方法......44
2結(jié)果.......45
第三章五苓散治療糖尿病腎病的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究.........56
1資料與方法.........56
結(jié)果..............67

結(jié)果

真武湯相關(guān)文獻(xiàn)共檢索出728篇，最后共納入文獻(xiàn)10篇，共703例病人，各研究樣本量30-136例。真武湯在提高糖尿病腎病治療總有效率、減少24h尿蛋白定量、血清肌酐、中醫(yī)證候積分方面與西藥相當(dāng)；且24h尿蛋白定量等方面優(yōu)于對(duì)照組的趨勢。質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果為高質(zhì)量文獻(xiàn)0篇，中等質(zhì)量文獻(xiàn)0篇；低質(zhì)量文獻(xiàn)2篇；極低質(zhì)量8篇。僅有1篇文獻(xiàn)報(bào)告了不良事件，但描述的是對(duì)照組情況，并未對(duì)治療組做說明。沒有文獻(xiàn)對(duì)不良反應(yīng)出現(xiàn)的原因進(jìn)行分析說明。五苓散相關(guān)文獻(xiàn)共檢索出325，最后共納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)篇，共526例病人，各研究樣本量21-160例。五苓散加減在提高糖尿病腎病治療總有效率、降低膽固醇和甘油三酯等方面與西藥相比療效相當(dāng)，某些指標(biāo)如改善24h尿蛋白量方面明顯優(yōu)于對(duì)照組；且五苓散可°減輕水腫等臨床癥狀，提高患者生存質(zhì)量。質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果均為極低質(zhì)量，無高質(zhì)量、中等質(zhì)量和低質(zhì)量文獻(xiàn)。沒有一篇文獻(xiàn)報(bào)告不良反應(yīng)事件，且納入文獻(xiàn)的試驗(yàn)療程較短，缺乏隨訪資料，因此，根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)尚不能對(duì)其治療糖尿病腎病的安全性得出確切結(jié)論。
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結(jié)論

中醫(yī)藥治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)數(shù)量大幅度增長，較高證據(jù)等級(jí)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)綜述和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)類文獻(xiàn)的數(shù)目雖然逐年增長，但質(zhì)量并不高，推薦強(qiáng)度和參考價(jià)值均不高。目前真武湯療效證據(jù)仍十分有限，且文獻(xiàn)質(zhì)量有待提高，尤其在隨機(jī)序列的生成、患者脫落和失訪等方面要引起足夠重視。真武湯和五苓散治療提高總有效率和減少尿蛋白定量方面有很大潛力優(yōu)勢，與西藥聯(lián)合治療差異較顯著。但由于本文中此二方系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量較少，因此其治療糖尿病腎病的有效性尚不能得出結(jié)論，仍需要更多高質(zhì)量的研究多中心、大樣本、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)增加證據(jù)強(qiáng)度，指導(dǎo)臨床決策。均無不良反應(yīng)報(bào)告。建議在曰后的研究中關(guān)注并在文中標(biāo)明是否有不良反應(yīng)，并分析不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，以提供中藥安全性證據(jù)。

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本文編號(hào)：11710