[論文摘要]原研藥行業(yè)作為一項(xiàng)投資期較長(zhǎng)、收益期較短的產(chǎn)業(yè)，業(yè)內(nèi)企業(yè)一直以來都在通過各種方式試圖將其專利利益最大化。原研藥企業(yè)通過與仿制藥企業(yè)訂立反向支付協(xié)議的方式，延長(zhǎng)了其專利藥的收益期間，增進(jìn)了企業(yè)效益。在此方面，美國(guó)由于近年來針對(duì)多起反向支付協(xié)議案件展開了調(diào)查和審判，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

　　[論文關(guān)鍵詞]遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議 反向支付協(xié)議 本身違法原則 專利排他權(quán)測(cè)試 合理原則

　　一、醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議背景介紹

　　遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議被細(xì)分為兩大類，第一類是不涉及利益交換的遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議，通常原因是仿制藥企業(yè)先前有濫用原研藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)行為，因而與原研藥企業(yè)達(dá)成無價(jià)值交換的協(xié)議。第二類是涉及價(jià)值交換的遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議，即反向支付協(xié)議，醫(yī)藥專利訴訟中專利藥權(quán)利人向仿制藥企業(yè)支付一定的報(bào)酬，作為回報(bào)，仿制藥企業(yè)同意在協(xié)商的日期之前，該仿制藥不進(jìn)入市場(chǎng)的協(xié)議。在這兩種協(xié)議中，第二類協(xié)議體現(xiàn)出了更高程度的壟斷性，因而也受到了美國(guó)執(zhí)法機(jī)構(gòu)的密切關(guān)注和嚴(yán)厲打擊。

　　二、美國(guó)對(duì)原研藥、仿制藥企業(yè)壟斷行為調(diào)查的進(jìn)展及案例分析

　�。ㄒ唬┱{(diào)查進(jìn)展
　　由于反向支付協(xié)議案件的對(duì)消費(fèi)者利益和公共福祉的影響較大，美國(guó)對(duì)這一問題展開了有針對(duì)性的調(diào)查或?qū)徟�。以下�?jiǎn)要概述。
　　相比歐盟對(duì)藥品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)法問題近些年才開始的調(diào)查，美國(guó)在這一領(lǐng)域擁有較長(zhǎng)的歷史。自1984 年美國(guó)國(guó)會(huì)通過《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正法》起，反向支付行為就在美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)興起。原研藥廠商利用該法案的漏洞，以價(jià)值轉(zhuǎn)移為對(duì)價(jià)阻止首先申請(qǐng)制造仿制藥的廠商進(jìn)入市場(chǎng)，從而將其他廠商排除在市場(chǎng)之外，以維持自己的長(zhǎng)期壟斷利潤(rùn)。在關(guān)于反向支付協(xié)議的案件中，美國(guó)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，在對(duì)反向支付協(xié)議的判斷上創(chuàng)造出不同的適用標(biāo)準(zhǔn)。其中由美國(guó)第11上訴巡回法院審理的FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件，美國(guó)第3巡回法院審理的Schering案件以及美國(guó)第六上訴巡回法院Cardizem CD案最具代表性，三家法院分別對(duì)原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的專利協(xié)議的合法性進(jìn)行了獨(dú)特的解讀，采用了專利排他權(quán)測(cè)試、合理原則、本身違法原則三種不同的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于研究反向支付協(xié)議乃至于醫(yī)藥行業(yè)其他幾種限制進(jìn)入行為的合法性都提供了極大的參考價(jià)值。目前，F(xiàn)TC v.Actavis Pharmaceuticals案件已經(jīng)上訴至美國(guó)聯(lián)邦最高院，各方均期待聯(lián)邦最高法院能最終確定統(tǒng)一的判定標(biāo)準(zhǔn)。
　�。ǘ�）案例分析
　　1.美國(guó)Cardizem CD案
　　Cardizem CD 案是美國(guó)第一起適用本身違法原則進(jìn)行判決的反向支付協(xié)議案件。涉案藥品Cardizem CD 是Hoechst Marion Roussel公司研制的、享有專利的一種治療心絞痛、高血壓以及預(yù)防心臟病和中風(fēng)的原研藥。當(dāng)仿制藥公司Andrx研制出Cardizem CD的仿制藥后，提出了對(duì)Cardizem CD專利的挑戰(zhàn)，與此同時(shí)，HMR為了阻止Andrx的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)其提起了專利侵權(quán)訴訟，因而啟動(dòng)了針對(duì)該仿制藥的30個(gè)月暫停進(jìn)入期。然而，Andrx于1997年獲得了FDA的批準(zhǔn)并意圖于暫停進(jìn)入期限屆滿后進(jìn)入市場(chǎng)，銷售其仿制藥。為了進(jìn)一步阻止Andrx進(jìn)入Cardizem CD的仿制藥市場(chǎng)，打破其壟斷高價(jià)，HMR與Andrx訂立了一項(xiàng)協(xié)議，HMR以每季度向Andrx支付現(xiàn)金為對(duì)價(jià)，換取Andrx的仿制藥在專利侵權(quán)訴訟結(jié)束前不進(jìn)入市場(chǎng)，并且Andrx不得行使其180天排他權(quán)。這種行為引起了藥品零售商以及消費(fèi)者的不滿，因而向密歇根州東部地區(qū)法院提起了反壟斷訴訟。在該案中，法院確認(rèn)了原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間互為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，使得Andrx遲延進(jìn)入市場(chǎng)的協(xié)議是“橫向的劃分市場(chǎng)的協(xié)議”，違反了謝爾曼法第1 條。法院認(rèn)定HMR通過反向支付協(xié)議暫停了首仿制藥企業(yè)Andrx為期180 天的排他權(quán)的適用，從而將其他仿制藥企業(yè)排除在Cardizem CD市場(chǎng)之外。在案例分析中，法院采用了本身違法規(guī)則。通過法院的判決可以窺見其背后的價(jià)值選擇，本身違法原則的適用，，從反向支付協(xié)議這一壟斷行為本身進(jìn)行了判斷，然而在這一過程中卻忽略了HMR擁有專利權(quán)以及對(duì)專利權(quán)的延伸保護(hù)所帶來的對(duì)創(chuàng)新的保護(hù)，并未從其社會(huì)效果的角度來進(jìn)行考量。
　　2.美國(guó)Schering案
　　1997 年6 月，原研藥企業(yè)Schering-Plough 以支付6000 萬美元及其銷售額的10%或15%的份額為對(duì)價(jià)，使得仿制藥企業(yè)Upsher-Smith承諾遲延將其仿制藥投放市場(chǎng)，并將5種藥品許可權(quán)轉(zhuǎn)讓給Schering。第11巡回法院在對(duì)本案的審理中適用了專利排他權(quán)測(cè)試的方法。法院認(rèn)定專利權(quán)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種，其本身就含有壟斷的性質(zhì)，僅憑反向支付協(xié)議就認(rèn)定是對(duì)專利權(quán)的濫用從而構(gòu)成壟斷行為是不恰當(dāng)?shù)�，�?yīng)當(dāng)適用以下方法來進(jìn)行合理的判斷，即專利排他權(quán)測(cè)試。該測(cè)試由三部分組成，即專利排他權(quán)的可能范圍、反向支付協(xié)議超出專利排他權(quán)范圍的程度以及所導(dǎo)致的反競(jìng)爭(zhēng)的效果。該案中仿制藥推遲進(jìn)入的日期并未超出專利的有效期限，因而法院認(rèn)為這一協(xié)議并未超出專利排他權(quán)的范圍，并且這一協(xié)議實(shí)質(zhì)上會(huì)使得Upsher公司的仿制藥在原研藥專利期到期前即可進(jìn)入市場(chǎng)，反而有促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的效果。專利排他權(quán)測(cè)試方法的采用體現(xiàn)了第11巡回法院審判時(shí)的價(jià)值取向，即保護(hù)專利的壟斷性權(quán)力，對(duì)涉及專利的壟斷行為給予較為寬松的規(guī)制，保障專利權(quán)人的合法權(quán)益，其目的應(yīng)在于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。
　　3.美國(guó)FTC訴Actavis案
　　2000 年Solvay 公司獲得原研藥AndroGel的專利，為阻止Actavis等仿制藥企業(yè)進(jìn)入該產(chǎn)品市場(chǎng)，Solvay先通過專利侵權(quán)訴訟阻止仿制藥企業(yè)進(jìn)入該藥品市場(chǎng)，隨后與Actavis等仿制藥企業(yè)達(dá)成反向支付協(xié)議，該案件被FTC 起訴到喬治亞地區(qū)法院。在初審中地區(qū)法院采取了專利排他權(quán)測(cè)試方法，認(rèn)定Solvay 享有AndroGel 專利的全部排他權(quán)，并且在反向支付協(xié)議中禁止的進(jìn)入期限在專利有效期內(nèi)。與此同時(shí)，反向支付協(xié)議實(shí)際上促進(jìn)了競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)锳ctavis 可以在專利到期前進(jìn)入市場(chǎng)，并沒有阻礙市場(chǎng)上仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。最終駁回了FTC的訴訟請(qǐng)求。然而此案在上訴至第11巡回法院的過程中，巡回法院推翻了先前適用的專利排他權(quán)測(cè)試方法，并且承認(rèn)其在Schering案件中適用該方法存在謬誤，轉(zhuǎn)而采用了合理原則進(jìn)行分析。法院認(rèn)為，反向支付協(xié)議具有很強(qiáng)的壟斷性與反競(jìng)爭(zhēng)性，若不存在該協(xié)議，仿制藥反而可以更快的進(jìn)入市場(chǎng)，結(jié)束原研藥的壟斷局面。合理原則的適用體現(xiàn)了第11巡回法院價(jià)值選擇的改變，單純的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保護(hù)創(chuàng)新的動(dòng)力可能會(huì)以損害公共福祉為代價(jià)，綜合各方因素考慮適用合理原則是一種更為折中的選擇。此案件上訴至美國(guó)聯(lián)邦最高法院后，最高法院判決中表示應(yīng)當(dāng)采取合理原則來進(jìn)行，同時(shí)支持了聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的觀點(diǎn)，即反向支付協(xié)議應(yīng)當(dāng)適用反壟斷的審查，不能因其具有專利排他權(quán)而豁免。

　　三、反向支付協(xié)議的爭(zhēng)議焦點(diǎn)

　　針對(duì)反向支付協(xié)議的爭(zhēng)議主要在于以下兩點(diǎn)，即反向支付協(xié)議的合法性和判斷其合法性的方法。
　　（一）遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議的合法性
　　美國(guó)FTC認(rèn)為從競(jìng)爭(zhēng)法的角度來看，只有遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議約定的進(jìn)入時(shí)間是一個(gè)更早的進(jìn)入時(shí)間，且不包含價(jià)值轉(zhuǎn)移，這樣的遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議才具有其合法性。具體來說，進(jìn)入的時(shí)間取決于仿制藥企業(yè)贏得訴訟勝利的可能性，例如原研藥公司持有的專利將在5年后到期，而仿制藥企業(yè)大致有40%的可能獲得訴訟勝利，那么合同訂立的遲延進(jìn)入時(shí)間最多不應(yīng)超過三年。FTC認(rèn)為反向支付協(xié)議的唯一目的就是通過推遲應(yīng)有的競(jìng)爭(zhēng)日期而分享壟斷利潤(rùn)，這種遲延避免了原研藥企業(yè)喪失更多的壟斷利潤(rùn)，根據(jù)FTC的上述表述，其從根本上否定了反向支付協(xié)議的合法性。然而事實(shí)上，此類遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議通常是由于原研藥企業(yè)通過專利侵權(quán)訴訟與仿制藥企業(yè)達(dá)成和解，此時(shí)的遲延進(jìn)入是原研藥企業(yè)通過正常途徑維護(hù)自身權(quán)益所取得的結(jié)果，若將此種遲延進(jìn)入?yún)f(xié)議也定義為違法，則使原研藥企業(yè)喪失了維護(hù)專利權(quán)的可能，因而以遲延進(jìn)入的時(shí)間來判定協(xié)議的合法性是有待商榷的。
　　（二）判斷反向支付協(xié)議合法性的標(biāo)準(zhǔn)
　　根據(jù)目前美國(guó)使用的標(biāo)準(zhǔn)，判定反向支付協(xié)議是否合法主要有三種標(biāo)準(zhǔn)，即本身違法原則、合理原則、專利排他權(quán)測(cè)試三種方法。
　　本身違法原則是反壟斷法適用的一個(gè)重要原則。根據(jù)這個(gè)原則，對(duì)市場(chǎng)上某些類型的反競(jìng)爭(zhēng)行為不管其產(chǎn)生的原因和后果，均得被視為非法。適用本身違法原則對(duì)案件至少可以產(chǎn)生兩方面的影響：第一，原告極有可能勝訴；第二，審理案件的法院或者行政執(zhí)法機(jī)關(guān)不必對(duì)案件作很多調(diào)查和研究，就可以認(rèn)定某個(gè)違法行為，從而可以節(jié)約判案時(shí)間和費(fèi)用。對(duì)于反向支付協(xié)議來說，適用本身違法原則過于簡(jiǎn)單。從客觀行為來看，很容易構(gòu)成擁有專利權(quán)的原研藥企業(yè)濫用支配地位劃分市場(chǎng)。然而，反向支付協(xié)議是一個(gè)復(fù)雜的協(xié)議，其訂立的目的可能是對(duì)專利權(quán)的延伸也可能是對(duì)專利權(quán)的濫用，本身違法原則不能周全地考慮到多種利益的平衡，因而不應(yīng)適用于反向支付協(xié)議。
　　合理原則是1911年“新澤西標(biāo)準(zhǔn)石油公司案”確立的原則。該原則要求法官在處理壟斷案件時(shí)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度，認(rèn)真權(quán)衡利弊得失，在充分考慮當(dāng)事人的行為意圖、行為方式以及行為后果等因素后，在對(duì)當(dāng)事人的行為是否夠成壟斷和是否違法做出判斷。合理性原則的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)個(gè)案行為進(jìn)行實(shí)質(zhì)性分析，有利于判決結(jié)果的公正性，彌補(bǔ)了本身違法行為原則的僵硬。缺點(diǎn)是合理原則具有很大的彈性，在增加法官裁量權(quán)的同時(shí)進(jìn)一步增加了爭(zhēng)議解決中的非連續(xù)性和不可預(yù)見性，增加了訴訟成本。
　　專利排他權(quán)測(cè)試方法，即法院在專利反向支付協(xié)議反壟斷訴訟案的審判過程中，首先對(duì)反向支付協(xié)議的排他權(quán)范圍進(jìn)行評(píng)估，在此基礎(chǔ)上對(duì)比分析協(xié)議是否超過爭(zhēng)議專利的排他權(quán)范圍；如超過，判定協(xié)議構(gòu)成壟斷行為；反之，則不構(gòu)成壟斷行為。然而在專利侵權(quán)訴訟中，該方法的適用免除了專利權(quán)人對(duì)侵權(quán)行為的舉證責(zé)任，從而降低了仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的成功概率。

　　四、反向支付協(xié)議系列案件對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)的啟示

　　長(zhǎng)久以來我國(guó)制藥行業(yè)創(chuàng)新能力較弱，原研藥數(shù)量很少。雖然我國(guó)仿制藥數(shù)量眾多，然而在全球仿制藥市場(chǎng)上卻處于弱勢(shì)地位，主要存在仿制藥與原研藥一致性不足、相關(guān)技術(shù)落后、大量重復(fù)申報(bào)等問題。面對(duì)日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)仿制藥行業(yè)需要進(jìn)一步提升仿制藥技術(shù)，主動(dòng)參與到國(guó)際仿制藥行業(yè)的潮流之中，在競(jìng)爭(zhēng)中謀發(fā)展，只有這樣才能解決仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距的問題，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。