風(fēng)險(xiǎn)管理的理論和方法由來(lái)已久,但應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域較晚,尤其在中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域。隨著中國(guó)2010年版GMP的實(shí)施,明確將風(fēng)險(xiǎn)管理納入到法規(guī)的范疇,各企業(yè)根據(jù)法規(guī)要求也制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,但是執(zhí)行情況不盡人意,濫用風(fēng)險(xiǎn)管理的情況時(shí)有發(fā)生,一時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)管理成了“美麗的謊言”,因此,研究風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的意義。本文研究了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用,通過(guò)對(duì)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行概述并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,同時(shí)結(jié)合公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的具體實(shí)例,使用FMEA的方法應(yīng)用于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中,為藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供了可鑒的思路。首先,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和流程進(jìn)行了介紹,同時(shí)介紹了一些常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具,并描述其各種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的優(yōu)缺點(diǎn),從而有利于評(píng)估者根據(jù)具體情況選擇合適的評(píng)估工具。其次,對(duì)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估,從原材料、種子庫(kù)、發(fā)酵培養(yǎng)、分離純化、輔料、產(chǎn)品配制、初級(jí)包裝、發(fā)運(yùn)和冷鏈運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行工藝概述、風(fēng)險(xiǎn)管理,識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。再次,通過(guò)列舉公司大腸桿菌發(fā)酵生產(chǎn)的工藝流程的具體案例,采用FMEA的方法,從嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性等三個(gè)...

【文章頁(yè)數(shù)】：104 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTACT
第一章 引言
    1.1 課題研究的背景與意義
    1.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
第二章 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述
    2.1 基本概念
    2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理流程
    2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具
        2.3.1 PHA
        2.3.2 FMEA
        2.3.3 FTA
    2.4 基本的簡(jiǎn)單工具
第三章 生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)
    3.1 概述
    3.2 生物制品生產(chǎn)各工序概述及其風(fēng)險(xiǎn)管理
        3.2.1 原材料
        3.2.2 種子庫(kù)
        3.2.3 發(fā)酵培養(yǎng)
        3.2.4 分離純化
        3.2.5 輔料
        3.2.6 產(chǎn)品配制
        3.2.7 初級(jí)包裝
        3.2.8 發(fā)運(yùn)和冷鏈運(yùn)輸
    3.3 本章小結(jié)
第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理在生物制品原液生產(chǎn)中的應(yīng)用
    4.1 生產(chǎn)工藝流程
        4.1.1 大腸桿菌發(fā)酵工藝流程圖
        4.1.2 大腸桿菌純化工藝流程圖
    4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
        4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法
        4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)程度的相關(guān)描述/鑒定
        4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)定
    4.3 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估
        4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析
        4.3.2 原液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估
    4.4 本章小結(jié)
第五章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用
    5.1 生產(chǎn)工藝流程
    5.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
        5.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法
        5.2.2 風(fēng)險(xiǎn)程度的相關(guān)描述/鑒定
        5.2.3 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)定
    5.3 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估
        5.3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析
        5.3.2 制劑生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
        5.3.3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估
    5.4 本章小結(jié)
第六章 風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量系統(tǒng)中的應(yīng)用
    6.1 背景介紹
    6.2 變更控制流程
    6.3 變更控制的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        6.3.1 初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        6.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具
    6.4 案例分析
        6.4.1 變更描述
        6.4.2 初步評(píng)估及可能影響的CQAs
        6.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具
        6.4.4 推薦的措施
    6.5 討論
第七章 總結(jié)與展望
    7.1 總結(jié)
    7.2 展望
參考文獻(xiàn)
致謝
攻讀碩士學(xué)位期間已發(fā)表或錄用的論文



本文編號(hào)：4053357