發(fā)布時間：2020-04-24 15:12

【摘要】：Bolar例外制度是指以行政審批為目的制造、使用、進口專利藥品或醫(yī)療器械的行為不視為侵犯專利權(quán)的制度,該制度旨在避免由于醫(yī)藥行政審批制度的存在造成專利期的不合理延長,從而達(dá)到醫(yī)藥專利企業(yè)、仿制企業(yè)及公眾的利益平衡。我國于2008年修訂《專利法》時引入Bolar例外制度,但基于多方面的考量,并未引入與其配套的專利鏈接及專利延長等制度。實踐中Bolar例外制度鮮少被用及,且在我國特定的醫(yī)藥行業(yè)背景及行政環(huán)境下產(chǎn)生了許多問題,沒有發(fā)揮出應(yīng)有的作用。本文以藥品為例,從藥品專利在行政審批中出現(xiàn)的亂象入手,結(jié)合美國的制度經(jīng)驗分析我國Bolar例外制度存在的問題及其成因,并根據(jù)我國具體國情對我國Bolar例外及其配套制度體系完善提出建議。本文分為四個部分進行論述:第一部分,提出問題。首先從總體上介紹Bolar例外制度的含義與作用,以及我國引入Bolar例外制度的考量,以此作為其后分析與論述的基礎(chǔ);然后回歸到我國國情,對我國特定的醫(yī)藥行政審批制度及醫(yī)藥專利制度予以介紹;最后提出Bolar例外制度在我國適用中存在的問題。第二部分,分析問題。首先以美國的Bolar例外及其配套制度體系為例,介紹該制度體系的規(guī)則和作用,以及其作用產(chǎn)生的機制,以此作為大前提;然后分析我國的Bolar例外制度及相應(yīng)的制度環(huán)境,以此作為小前提;最后以三段論的分析方法得出我國Bolar例外制度在適用中問題的成因。第三部分,解決問題。根據(jù)上文的論述,結(jié)合我國國情提出對于我國Bolar例外制度完善的建議,如明確Bolar例外制度的適用條件,引入專利期延長制度、專利鏈接制度、明確首仿藥概念等。第四部分,結(jié)語。分析我國近期出臺的文件,結(jié)合我國醫(yī)藥體系的總體情況,提出對于我國Bolar例外及其配套制度體系構(gòu)建的展望。
【學(xué)位授予單位】：深圳大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：D923.42

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 封麗;劉辛;王寧玲;武春華;;中美專利期限延長和數(shù)據(jù)專屬權(quán)的對比研究[J];中國發(fā)明與專利;2014年07期

2 李珊;;完善我國Bolar例外制度 促進仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[J];法制與社會;2014年10期

3 劉立春;朱雪忠;;美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示[J];中國科技論壇;2014年01期

4 丁錦希;白庚亮;王穎瑋;郭璇;;美國首仿藥數(shù)據(jù)保護制度及其對我國藥品可及性的啟示[J];中國藥學(xué)雜志;2012年24期

5 陳敬;史錄文;;美國藥品專利鏈接制度研究[J];中國新藥雜志;2012年22期

6 袁紅梅;楊舒杰;尚麗巖;武志昂;;中國藥品注冊的專利鏈接制度的理念及操作建議[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2012年10期

7 張曉東;;藥品專利鏈接制度研究[J];華東理工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版);2012年03期

8 樓杜鵑;;藥品專利Bolar例外條款的發(fā)展和應(yīng)用[J];中國發(fā)明與專利;2011年07期

9 耿丹丹;;論我國專利法“bolar例外”條款及專利保護器延長制度的關(guān)系[J];中國商界(下半月);2010年12期

10 何煉紅;魯浪浪;;我國醫(yī)藥發(fā)明專利試驗例外制度研究[J];時代法學(xué);2009年06期

相關(guān)會議論文 前1條

1 單偉光;沈錫明;孫國君;;《專利法》第三次修改之“Bolar例外”及其對醫(yī)藥制造業(yè)的放大效應(yīng)[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前7條

1 孫康;Bolar例外條款研究[D];西南交通大學(xué);2016年

2 宋金露;美國仿制藥品注冊審批制度對我國藥品審批的啟示[D];鄭州大學(xué);2016年

3 張文紅;論藥品專利鏈接制度[D];山東大學(xué);2016年

4 任潔芳;Bolar例外制度及其運用研究[D];湘潭大學(xué);2013年

5 崔恒敏;我國專利法Bolar例外研究[D];華東政法大學(xué);2012年

6 何蘇華;藥品注冊管理與專利保護的協(xié)調(diào)研究[D];中國政法大學(xué);2012年

7 母佳;BOLAR例外適用法律問題研究[D];西南政法大學(xué);2010年

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本文編號：2639096