目的評價口炎清顆粒治療小兒皰疹性口炎(陰虛風(fēng)熱證)的有效性和安全性。方法 2013年—2016年由7家臨床評價中心采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗方法同期完成,計劃納入144例患兒,按1∶1的比例隨機分為試驗組和對照組,分別給予口炎清顆粒、口炎清顆粒模擬劑,服用方法均為1～3歲口服1.5 g/次,3～6歲口服3 g/次,2次/d,療程均為7 d。結(jié)果實際納入144例患兒,其中試驗組、對照組各72例。治療7 d,試驗組全分析數(shù)據(jù)集(FAS,下同)黏膜損傷痊愈率為83.33%,對照組痊愈率為27.78%,兩組痊愈率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);試驗組、對照組中醫(yī)證候愈顯率分別為88.89%、34.72%,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。首次用藥后24 h,試驗組疼痛起效率為43.06%,對照組為11.11%,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。試驗中共發(fā)現(xiàn)3例不良事件,試驗組1例(1.39%),對照組2例(2.78%),兩組不良事件發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論口炎清顆粒治療小兒皰疹性口炎(陰虛風(fēng)熱證),可修復(fù)損傷黏膜、減輕疼痛癥...

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【文章目錄】：
1 試驗設(shè)計
    1.1 總體設(shè)計
    1.2 診斷標準
    1.3 受試者選擇與退出
        1.3.1 納入標準
        1.3.2 排除標準
        1.3.3 病例脫落標準
        1.3.4 剔除病例標準
    1.4 給藥方案
    1.5 有效性評價指標及觀察時點
        1.5.1 黏膜損傷痊愈率
        1.5.2 疼痛起效率
        1.5.3 中醫(yī)證候療效評定標準[10]
    1.6 安全性評價指標
    1.7 統(tǒng)計方法
2 結(jié)果
    2.1 入組情況及數(shù)據(jù)集劃分
    2.2 基線可比性分析
    2.3 兩組黏膜損傷痊愈率比較
    2.4 兩組疼痛起效率比較
    2.5 兩組中醫(yī)證候比較
    2.6 兩組單項癥狀消失率比較
    2.7 安全性分析
3 討論



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