發(fā)布時(shí)間：2020-06-29 15:26

【摘要】：乳沒(méi)八味接骨丸原方以散劑為用,是由乳香、沒(méi)藥、紅花、當(dāng)歸、補(bǔ)骨脂等八味中藥組成的醫(yī)院協(xié)定處方,具有化瘀消腫、活血生肌、接骨續(xù)筋的功效,主要用于治療跌打腫痛、氣滯血瘀、骨折,在多年的臨床使用中取得了肯定的療效。因散劑存在不宜批量生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性差以及服用不便等諸多缺點(diǎn),因此,通過(guò)劑型選擇,結(jié)合現(xiàn)代制劑工藝,將其研制開(kāi)發(fā)為中藥水丸,并申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批量生產(chǎn)。本論文依據(jù)中藥制劑理論,應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,對(duì)該制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究。研究?jī)?nèi)容如下:一、制備工藝研究。依據(jù)臨床實(shí)際用藥的需要及處方的功能主治,將劑型擬定為水丸。分別通過(guò)高溫濕熱滅菌和乙醇悶潤(rùn)滅菌的方法對(duì)原料藥材進(jìn)行滅菌,通過(guò)正交試驗(yàn)方法,得出本品的制備工藝為:將上述各味中藥炮制合格,按處方稱量配齊,混合粉碎成細(xì)粉,過(guò)六號(hào)篩,混合均勻,用水泛丸,粒徑控制在4.5~5.0mm,干燥、分裝即得;制備的三批中試樣品工藝穩(wěn)定性良好。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。采用薄層色譜法對(duì)制劑中的紅花、當(dāng)歸進(jìn)行鑒別,結(jié)果顯示圖譜清晰、斑點(diǎn)分離效果好,陰性對(duì)照無(wú)干擾,方法可行;采用高效液相色譜法對(duì)制劑中的補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素進(jìn)行含量測(cè)定,通過(guò)方法學(xué)考察,表明此方法合理可行,重現(xiàn)性良好。根據(jù)研究結(jié)果制訂了乳沒(méi)八味接骨丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案),其所建立的質(zhì)量分析方法準(zhǔn)確、可靠、簡(jiǎn)單、易行,能夠?qū)θ闆](méi)八味接骨丸的質(zhì)量進(jìn)行有效控制。三、穩(wěn)定性研究。采用中試樣品進(jìn)行了吸濕性試驗(yàn)、引濕性試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)(高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn))、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn),結(jié)果表明制劑在6個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定,與直接接觸制劑的包裝材料相容性良好。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(局令第20號(hào))的相關(guān)要求,該制劑現(xiàn)已順利通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批(批準(zhǔn)文號(hào):甘藥制字Z20140065),并正式生產(chǎn)使用,取得了良好的社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益。
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R286.0;R283.6
【圖文】：

圖 3-1 顯微鑒別圖A.沒(méi)藥的方晶；B.紅花的淀粉粒；C.紅花的方晶；D.紅花的導(dǎo)管、柱頭和花柱表皮細(xì)胞以上特征在顯微鏡下易于識(shí)別，可作沒(méi)藥和紅花的顯微定性鑒別方法。2.2.2 紅花薄層色譜鑒別供試品溶液的制備：在 2.0g 樣品粉末中加 80％丙酮 6mL，密塞，振搖 15m靜置，取上清液作為供試品溶液。對(duì)照品溶液的制備：在 0.5g 紅花對(duì)照藥材粉末中加 80%丙酮 5mL，同上法對(duì)照藥材溶液。陰性空白溶液的制備：照“第二章 2.4.1”項(xiàng)下的方法將按處方比例取的藥材（花除外）制備成空白制劑，同上法制成空白對(duì)照溶液。薄層色譜鑒別：將上述 3 種溶液照薄層色譜法(附錄Ⅵ B[32])進(jìn)行試驗(yàn)，分取 5μL，點(diǎn)于同一硅膠 HF254薄層板上，用乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)展取出晾干。供試品與對(duì)照品溶液在色譜中相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性空溶液無(wú)此特征。

蘭州大學(xué)碩士研究生學(xué)位論文 乳沒(méi)八味接骨丸的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)照品溶液的制備：將 1.0g 當(dāng)歸對(duì)照藥材粉末用上法制成對(duì)照藥材溶液。陰性空白溶液的制備：照“第二章 2.4.1”項(xiàng)下的方法將按處方比例取的藥材（當(dāng)歸除外）制備成空白制劑，同上法制成空白對(duì)照溶液。薄層色譜鑒別：將上述 3 種溶液照薄層色譜法(附錄Ⅵ B[32])進(jìn)行試驗(yàn)，分別吸取 1μL，點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，用正己烷-乙酸乙酯(9:1)展開(kāi)后取出晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品與對(duì)照品溶液在色譜中相應(yīng)的位置顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，陰性空白溶液無(wú)此特征。2.2.4 薄層色譜鑒別驗(yàn)證取三批樣品（批號(hào)：20120201、20120202、20120203），分別照“2.2.2” 項(xiàng)下紅花的薄層色譜鑒別方法及“2.2.3” 項(xiàng)下當(dāng)歸的薄層色譜鑒別方法進(jìn)行測(cè)定，在三批樣品中均分別檢出紅花、當(dāng)歸，薄層鑒別圖見(jiàn)圖 3-2。

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2734029