<正>2013年,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standard Organization,ISO)發(fā)布了ISO/TS 17665-3-2013《醫(yī)療器械濕熱滅菌新產(chǎn)品族和過程類別》,對壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證可采用的分類方法給予了規(guī)范。本文就該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款,系統(tǒng)介紹壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證中對產(chǎn)品族分類的思路、方法和工具。結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際滅菌物品對產(chǎn)品組分類和程序選擇進(jìn)行舉例和分析,以幫助相關(guān)人員對壓力蒸汽滅菌性能驗(yàn)證的第一步-產(chǎn)品族分類的理解與認(rèn)識。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 壓力蒸汽滅菌方式
2 濕熱滅菌驗(yàn)證及產(chǎn)品分類
3 產(chǎn)品族分類方法
    3.1 設(shè)計(jì)
    3.2 材料
    3.3 重量
    3.4 無菌屏障系統(tǒng)/包裝系統(tǒng)
4 如何確定產(chǎn)品族的蒸汽穿透難度
    4.1 單一產(chǎn)品蒸汽穿透難度分析示例
        4.1.1 外部為雙層棉布包裹的重量5 kg敷料包
        4.1.2 薄壁軟塑料管
    4.2 組合包的產(chǎn)品族分析示例
5 如何優(yōu)化和評估裝載
6 小結(jié)



本文編號：4057008