發(fā)布時間：2016-05-20 16:06

  本文關(guān)鍵詞：中藥治療痛風(fēng)的系統(tǒng)綜述和方法學(xué)研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《北京中醫(yī)藥大學(xué)》 2013年

中藥治療痛風(fēng)的系統(tǒng)綜述和方法學(xué)研究

李昕雪  

【摘要】：1研究背景 痛風(fēng)是近年來逐漸受到社會關(guān)注的人類代謝障礙性疾病之一,成年男性患者為主要發(fā)病人群,主要臨床特征多表現(xiàn)在跖趾關(guān)節(jié)出現(xiàn)炎癥反應(yīng),以急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎及反復(fù)性發(fā)作為主。流行病學(xué)調(diào)查顯示,痛風(fēng)不僅給患者造成了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān),其日漸上升的發(fā)病率也反映了人類生活方式變化對社會醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和國家衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生的重大影響。由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療痛風(fēng)具有一定的局限性,越來越多的患者求助于中醫(yī)藥治療,而近年來發(fā)表的諸多臨床試驗也為臨床用藥和科學(xué)研究提供了大量的證據(jù)。 2研究目的 全面系統(tǒng)地檢索中藥治療痛風(fēng)的臨床隨機(jī)對照試驗,總結(jié)現(xiàn)有的臨床研究證據(jù),評價中藥對照不治療或安慰劑、中藥對照西醫(yī)常規(guī)用藥、中藥聯(lián)合用藥對照西醫(yī)常規(guī)用藥治療痛風(fēng)的療效和安全性,為臨床用藥提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時在方法學(xué)部分探討中藥治療痛風(fēng)隨機(jī)對照試驗結(jié)局指標(biāo)選取和測量中存在的問題,從循證醫(yī)學(xué)的角度為臨床試驗設(shè)計與報告提供參考意見,使研究成果得到廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用,以期為提高國內(nèi)中藥臨床研究水平做出貢獻(xiàn)。 3研究方法 采用Cochrane系統(tǒng)綜述的研究方法,對納入的隨機(jī)對照試驗進(jìn)行資料提取、偏倚風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)定性及定量分析和結(jié)果報告,討論數(shù)據(jù)綜合結(jié)果和方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果,以及系統(tǒng)綜述存在的局限性,并提出中藥治療痛風(fēng)臨床研究設(shè)計與報告的具體改進(jìn)意見。具體研究步驟如下： 文獻(xiàn)檢索：制定文獻(xiàn)檢索方案,利用中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、重慶維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館生物醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(PUBMED)和Cochrane圖書館臨床對照試驗注冊資料庫(CENTRAL)進(jìn)行隨機(jī)對照試驗的檢索。對各數(shù)據(jù)庫均從建庫日期開始至2012年12月所發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索。 納入標(biāo)準(zhǔn)：研究類型為中藥治療痛風(fēng)的隨機(jī)對照試驗；研究對象為成年患者,診斷標(biāo)準(zhǔn)符合美國風(fēng)濕病學(xué)會制定的痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn),或明確檢驗出關(guān)節(jié)滑液中有特征性尿酸鹽結(jié)晶或結(jié)節(jié)中含有尿酸鹽結(jié)晶；試驗組治療措施為中藥或中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用藥,中藥劑型不做限制；對照組為不治療組、安慰劑組或西醫(yī)常規(guī)用藥組,包括秋水仙堿、別嘌呤醇、非甾體類抗炎藥物、激素類藥物、促尿酸排泄類藥物等其他降血尿酸類藥物,治療時間和隨訪時間均不做限制；結(jié)局指標(biāo)至少報告了一項痛風(fēng)患者直接相關(guān)的結(jié)局指標(biāo),包括疼痛緩解、關(guān)節(jié)功能緩解、隨訪期復(fù)發(fā)以及生活質(zhì)量評分,或至少報告了一項反應(yīng)主要結(jié)局指標(biāo)變化的替代指標(biāo),包括血尿酸水平、C反應(yīng)蛋白水平、關(guān)節(jié)腫脹癥狀積分以及不良反應(yīng)。 資料提取和分析：由兩名研究者獨立提取資料,根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)對納入的隨機(jī)對照試驗進(jìn)行偏倚風(fēng)險(risk of bias)評估；利用綜述管理軟件(Review Manager5.2.3版本)對主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行定量分析。離散型變量資料采用相對危險度(risk ratio, RR),連續(xù)性變量資料采用平均差(mean difference, MD)進(jìn)行效應(yīng)值計算,并提供95%可信區(qū)間(confidence interval, CI)。如有兩項或兩項以上報告了同—結(jié)局且干預(yù)和對照措施一致的試驗,則進(jìn)行Meta分析,檢驗異質(zhì)性,選擇相應(yīng)的效應(yīng)模型。 4研究結(jié)果 共計57項隨機(jī)對照試驗、4527名痛風(fēng)患者被納入到系統(tǒng)綜述。其中41項隨機(jī)對照試驗為中藥對照常規(guī)治療設(shè)計,另外16項為中西醫(yī)結(jié)合對照常規(guī)治療設(shè)計。納入研究的隨機(jī)對照試驗方法學(xué)質(zhì)量整體偏低,普遍具有高風(fēng)險偏倚。在主要結(jié)局指標(biāo)上,無一項試驗對患者的生活質(zhì)量做出報告；17項試驗報告了疼痛緩解指標(biāo),包括關(guān)節(jié)疼痛評分、疼痛緩解平均時間(單位：天)；13項報告了發(fā)生炎性反應(yīng)的關(guān)節(jié)功能緩解指標(biāo)；8項研究報告了隨訪,其中4項觀測了隨訪期患者痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作結(jié)局指標(biāo)。次要結(jié)局指標(biāo)上,全部57項試驗均報告了患者治療結(jié)束后的血尿酸水平(單位：μmol/L);16項報告了患者C反應(yīng)蛋白水平(單位：mg/L)；13項報告了關(guān)節(jié)腫脹癥狀積分；37項研究報告觀測了藥物副反應(yīng),其中4項報告無副反應(yīng)發(fā)生。 疼痛緩解：以關(guān)節(jié)疼痛評分為療效結(jié)局指標(biāo)的隨機(jī)對照試驗中,中藥對照常規(guī)治療試驗設(shè)計中僅有兩項研究發(fā)現(xiàn)中藥療效優(yōu)于常規(guī)治療(2/12,16.7%),試驗用藥分別為樂行痛風(fēng)克方劑(n=68人,p=0.02)和四妙丸加味(n=53人,p0.01)；在疼痛緩解平均時間上,痛風(fēng)顆粒對照秋水仙堿加別嘌呤醇的meta分析結(jié)果顯示組間沒有統(tǒng)計學(xué)差異(n=120人, MD-0.34,95%CI-2.01to1.32, p=0.69)。中西醫(yī)結(jié)合對照常規(guī)治療試驗設(shè)計中,共有5項研究觀察了患者療后關(guān)節(jié)疼痛評分,有3項隨機(jī)對照試驗結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合治療在關(guān)節(jié)疼痛緩解上具有療效,優(yōu)于對照組常規(guī)用藥治療,其他研究均未發(fā)現(xiàn)組間有統(tǒng)計學(xué)差異。 關(guān)節(jié)功能恢復(fù)：以關(guān)節(jié)功能障礙評分為療效結(jié)局指標(biāo)的隨機(jī)對照試驗中,中藥對照常規(guī)治療隨機(jī)對照試驗中僅有兩項研究發(fā)現(xiàn)中藥對緩解關(guān)節(jié)功能受限具有顯著療效(2/8,25.0%),試驗用藥分別是四妙丸加味(MD-0.51,95%CI-0.83to-0.19)和四妙散(MD-0.46,95%CI-0.6to-0.32)。其他6項研究均未發(fā)現(xiàn)組間有統(tǒng)計學(xué)差異。在3項對比中西醫(yī)結(jié)合治療和常規(guī)用藥的隨機(jī)對照試驗中,結(jié)果均發(fā)現(xiàn)試驗組療效優(yōu)于對照組(n=273人, MD-0.32to-0.39)。 隨訪期復(fù)發(fā)：共4項隨機(jī)對照試驗觀察了患者在隨訪期復(fù)發(fā)的情況�；⒄韧达L(fēng)顆粒對照雙氯芬酸鈉試驗中,隨訪期為10周,共計23人復(fù)發(fā),組間沒有統(tǒng)計學(xué)差異(RR0.45,95%CI0.20to1.02, p=0.06);痛風(fēng)膠囊對照別嘌呤醇隨機(jī)對照試驗中,隨訪期為三個月,結(jié)果顯示中藥組療效優(yōu)于對照組(RR0.25,95%CI0.09to0.70, p0.01);四妙痛風(fēng)湯聯(lián)合雙氯芬酸鈉對照雙氯芬酸鈉試驗結(jié)果中,隨訪期三個月,結(jié)果顯示治療組患者在隨訪期間痛風(fēng)復(fù)發(fā)頻次明顯低于對照組(MD-0.41,95%CI-0.73to-0.08, p=0.02);四土四妙湯聯(lián)合苯溴馬隆、布洛芬加別嘌呤醇對照常規(guī)用藥的隨機(jī)對照試驗中,隨訪期三個月,11入復(fù)發(fā),組間有統(tǒng)計學(xué)差異(RR0.29,95%CI0.09to0.90, p=0.03)。 血尿酸水平：中藥對照秋水仙堿／別嘌呤醇隨機(jī)對照試驗中,Meta分析結(jié)果顯示,四妙散對比秋水仙堿在降低痛風(fēng)患者血尿酸水平上具有顯著療效(n=164人,MD-142.31,95%CI-156.56to-128.05,I2=0%):痛風(fēng)顆粒對照組秋水仙堿和別嘌呤醇在降低患者血尿酸水平上具有統(tǒng)計學(xué)差異(n=278人,MD-41.12,95%CI-62.36to-19.88,I2=18%)；熱痹消顆粒劑在降低患者血尿酸水平上效果優(yōu)于雙氯芬酸鈉(n=150人，MD-35.94,95%CI-60.79to-11.09,I2=0%)。其他不能合并的33項隨機(jī)對照試驗中,有19項研究發(fā)現(xiàn)中藥組療效優(yōu)于常規(guī)用藥組。在中西醫(yī)結(jié)合治療對照常規(guī)用藥試驗中,全部16項研究均發(fā)現(xiàn)中藥聯(lián)合常規(guī)治療用藥療效優(yōu)于對照組。 炎癥緩解：在緩解關(guān)節(jié)紅腫熱脹等臨床癥狀療效上,有兩項隨機(jī)對照試驗結(jié)果顯示樂行痛風(fēng)克方、四妙丸加味優(yōu)于常規(guī)用藥治療組,另有4項隨機(jī)對照試驗結(jié)果顯示痛風(fēng)泰顆粒、四妙痛風(fēng)湯、清熱解毒祛濕化濁湯、四土四妙湯聯(lián)合常規(guī)用藥優(yōu)于對照組。在降低患者C反應(yīng)蛋白水平上,7項試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)中藥組效果優(yōu)于對照組；3項試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合治療效果優(yōu)于常規(guī)用藥組。中藥治療多以在方藥配伍中加減清熱解毒、祛瘀止痛類中藥達(dá)到緩解臨床癥狀的效果。 藥物副反應(yīng)報告：共44名痛風(fēng)患者在接受中藥治療過程中出現(xiàn)了副反應(yīng)、324名患者對常規(guī)治療用藥發(fā)生了副反應(yīng),數(shù)據(jù)分析顯示組間有統(tǒng)計學(xué)差異(RR=0.11,95%CI0.08to0.15,Z=13.87,p0.01).報告的副反應(yīng)包括胃腸道反應(yīng)、頭痛或頭暈、白細(xì)胞數(shù)量降低、皮膚過敏性紅疹、肌酐升高、胃功能及肝功能損傷等。 中藥或中西醫(yī)結(jié)合治療痛風(fēng)隨機(jī)對照試驗存在痛風(fēng)患者患病階段掌握情況不全面,未能區(qū)分患者首次發(fā)作和反復(fù)性發(fā)作、缺少對主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的界定、療效結(jié)局指標(biāo)選取標(biāo)準(zhǔn)不明確、結(jié)局測量時點缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及安全性結(jié)局指標(biāo)報告不全面等問題。 5結(jié)論 中藥治療痛風(fēng)具有一定的療效,且藥物副反應(yīng)發(fā)生頻次低于常規(guī)治療。半數(shù)以上的隨機(jī)對照試驗發(fā)現(xiàn)中藥在降低血尿酸水平上具有顯著療效,提示中藥在預(yù)防痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作和治療高尿酸血癥上具有潛在的療效。中藥相關(guān)臨床隨機(jī)對照試驗普遍存在方法學(xué)質(zhì)量不如意的現(xiàn)狀,方法學(xué)研究結(jié)果顯示中藥治療痛風(fēng)隨機(jī)對照試驗中結(jié)局指標(biāo)的選取與國際推薦規(guī)范存在一定的差距,限制了對療效和安全性評價的把握度,因此提示未來的臨床研究應(yīng)該在隨機(jī)化過程、結(jié)局指標(biāo)選取和測量、隨訪和結(jié)果報告上加以關(guān)注,從而提高臨床研究的質(zhì)量,為獲取中藥治療痛風(fēng)的高水平臨床證據(jù)做出努力。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R259
【目錄】：

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【參考文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：中藥治療痛風(fēng)的系統(tǒng)綜述和方法學(xué)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：47627