發(fā)布時間：2020-03-21 06:56

【摘要】：目前,無論是中藥還是化藥在質(zhì)量控制過程中均用到標準物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)控制其質(zhì)量。其中中藥材也用對照品或(和)對照藥材進行鑒別。而飲片作為臨床使用的重要物質(zhì),目前在其質(zhì)量控制中,是以對照藥材作為定性鑒別的對照物質(zhì)。由于生、熟飲片內(nèi)在質(zhì)量存在較大差異,與藥材質(zhì)量相差更遠,以對照藥材來定性鑒別飲片質(zhì)量,其準確性存疑。為了更準確全面地控制中藥飲片質(zhì)量,需制備適用于飲片的標準對照物(本文稱為“標準飲片”)。為此,本文以蒼術為研究對象,對其飲片的對照物質(zhì)即“蒼術標準飲片”的制備技術規(guī)范和質(zhì)量評價進行研究,以期為飲片質(zhì)量控制提供準確性、專屬性強的標準物質(zhì)。蒼術為菊科植物茅蒼術Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北蒼術Atractylodes Chinensis Koidz.的干燥根莖。[1]茅蒼術又稱為南蒼術,主產(chǎn)于江蘇、湖北、河南等地;北蒼術以野生品為主,主產(chǎn)于河北、山西、內(nèi)蒙古等地。蒼術和麩炒蒼術為臨床常用飲片。本課題以茅蒼術、北蒼術及其麩炒品為研究對象,通過文獻研究和產(chǎn)地調(diào)研確定湖北英山為茅蒼術標準飲片的原料藥材采集地,內(nèi)蒙古和遼寧為北蒼術標準飲片的原料藥材采集地。為了確定蒼術標準飲片制備技術,以粒度及其分布的均勻性和環(huán)境穩(wěn)定性為考察指標,考察不同機型、轉速和篩目對蒼術均勻化飲片質(zhì)量的影響,最終確定標準飲片的制備技術為:采用德國FRITSCH pulverisette 14可變速高速旋轉粉碎機,篩圈孔徑為1.0 mm,正置,在6000 r·min-1轉速下進行粉碎,混勻。該工藝生產(chǎn)的均勻化飲片質(zhì)量穩(wěn)定,操作簡便,損耗小。在制備工藝確定的基礎上,對茅蒼術、北蒼術及其麩炒品標準飲片進行質(zhì)量評價研究。根據(jù)《中國藥典》(2015年版)規(guī)定,檢測了水分、灰分及包裝儲存條件等相關指標,在此基礎上,還增加了HPLC特征圖譜和GC特征圖譜研究。通過建立并比對蒼術及其麩炒品的HPLC圖譜,發(fā)現(xiàn):生品1號峰(8.80 min)與2號峰(11.56 min)峰面積之比A1/A21,而麩炒品A1/A2≤1,該特征在茅蒼術和北蒼術中表現(xiàn)一致,差異明顯,結果穩(wěn)定,可作為生蒼術和麩炒蒼術標準飲片的重要鑒別特征;而比對GC特征圖譜,麩炒前后圖譜差異不明顯,未發(fā)現(xiàn)專屬性鑒別特征。最終制定了茅蒼術、麩炒茅蒼術、北蒼術、麩炒北蒼術四種標準飲片的質(zhì)量標準草案。進一步對茅蒼術與北蒼術的特征圖譜進行對比研究,以明確二者差異。TLC圖譜結果顯示:茅蒼術與北蒼術雖斑點基本一致,但顏色深淺差異明顯,提示各成分含量差異較大。從HPLC特征圖譜可以看出,北蒼術中4號峰和7號峰成分含量明顯高于茅蒼術,在北蒼術中峰面積較大的4號峰(31.0 min)在茅蒼術中峰面積較小,低于檢測限,北蒼術的7號峰(41.6 min)峰面積約為茅蒼術的4倍,差異明顯;經(jīng)統(tǒng)計,9號峰(49.89 min)與7號峰(41.67 min)峰面積比值,茅蒼術A9/A7≥2,而在北蒼術中A9/A72。從GC特征圖譜發(fā)現(xiàn),茅蒼術與北蒼術揮發(fā)油中成分差異明顯,其中1~5號(7.4~10.6 min)的所有峰的峰面積,北蒼術明顯大于茅蒼術;4號峰(9.73 min)與7號峰(11.48 min)峰面積比值,茅蒼術A4/A71,而北蒼術A4/A77;9號峰(15.20 min)、10號峰(15.60 min)與15號峰(18.50 min)峰面積比值差異也較為明顯,茅蒼術A9/A156,A10/A156;而北蒼術A9/A151,A10/A151。該特征明顯,趨勢穩(wěn)定,可作為茅蒼術與北蒼術的特征圖譜鑒別特征。本課題通過研究確定了標準飲片的制備技術規(guī)范;應用分析技術對蒼術和麩炒蒼術標準飲片的質(zhì)量進行研究,形成了相應的質(zhì)量標準草案。該項目研究成果將填補目前飲片質(zhì)量控制過程中無標準物質(zhì)作對照的空白,為更準確、全面控制飲片質(zhì)量提拱了新手段。
【圖文】：

S1茅蒼術飲片

S2茅蒼術飲片
【學位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R283;R284.1

【參考文獻】

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本文編號：2592954