發(fā)布時(shí)間：2024-06-05 05:03

　　當(dāng)體外診斷試劑廠商僅按醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對某個(gè)定性檢測項(xiàng)目聲明了空白限(LoB)時(shí),臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完成該項(xiàng)目檢出限(LoD)的性能驗(yàn)證。文章對多個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中LoD、LoB的定義進(jìn)行分析,并指出其在各文件中的異同。同時(shí)將定性項(xiàng)目中C50濃度、C95濃度與定量項(xiàng)目中LoD、LoB的相互聯(lián)系進(jìn)行歸納、整理。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中空白限（limit of blank,LoB）的區(qū)別
2 醫(yī)藥行業(yè)文件中LoD、衛(wèi)生行業(yè)文件中LoB和CNAS文件中臨界值的關(guān)系
3 LoB、LoD、C50濃度、C95濃度、臨界值之間的關(guān)系
4討論



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