近年來,隨著血管支架等醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設計方法不斷進步,相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和標準不斷完善,鈦鎳合金醫(yī)療器械應用取得顯著進展。多種類型鈦鎳合金醫(yī)療器械取得注冊證,包括心血管、腦血管和外周血管器械。其中,心血管器械包括支架、心臟瓣膜和封堵器等。然而,鈦鎳形狀記憶合金醫(yī)療器械仍面臨鎳離子釋放防護和關(guān)鍵原材料進口替代等問題,亟待開發(fā)高疲勞鈦鎳合金原材料,包括絲材、管材和棒材;亟待開發(fā)記憶合金表面改性技術(shù)和相關(guān)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設計、性能測試評價技術(shù);亟待完善相關(guān)器械測試方法標準和相關(guān)器械評審技術(shù)指導原則。需要制定相關(guān)標準,規(guī)范有限元分析中血管、血液邊界條件和參數(shù)個性化設置,以及彌補體外模擬驗證中血管、血液材料選擇、血管力學和血液環(huán)境模擬、支架和血管交互作用模擬等方面的標準缺少的問題。

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【文章目錄】：
1 鈦鎳形狀記憶合金在醫(yī)療器械應用
2 形狀記憶合金醫(yī)療器械鎳離子評價
3 形狀記憶合金醫(yī)療器械測試評價技術(shù)
4 形狀記憶合金醫(yī)療器械評價方法標準和評價指南
5 結(jié)語與展望



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